Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití perorálního omeprazolu a intravenózního pantoprazolu u pacientů s hypersekrecí žaludeční kyseliny

30. června 2017 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem trpí vředy horního gastrointestinálního traktu, vyššími než normálními hladinami žaludeční kyseliny a nádory slinivky břišní známé jako non-beta tumory ostrůvkových buněk. Pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem vyžadují neustálou kontrolu sekrece žaludeční kyseliny. Pokud je povoleno zvýšení hladiny žaludeční kyseliny nad normální úroveň, mohou se u pacientů vyvinout těžké vředy a další komplikace.

Tato studie se pokusí určit účinnost omeprazolu (Prilosec) při léčbě pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem. Omeprazol je lék, který snižuje množství vylučované žaludeční kyseliny.

Pacienti pro tuto studii budou vybráni na základě předchozí diagnózy Zollinger-Ellisonova syndromu a/nebo idiopatické (neznámá příčina) vysokých hladin sekrece žaludeční kyseliny. Pacienti podstoupí vyšetření včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření, jakož i nezbytných laboratorních testů. U každého pacienta bude poté stanovena správná dávka omeprazolu. Správná dávka omeprazolu se považuje za minimální množství omeprazolu potřebné ke snížení žaludeční kyseliny na bezpečnou úroveň.

Každý rok pacienti účastnící se této studie podstoupí fyzikální vyšetření a anamnézu. Budou dotázáni na symptomy spojené se Zollinger-Ellisonovým syndromem. Budou odebrány a vyhodnoceny hladiny žaludeční kyseliny a pacienti podstoupí endoskopii horní části gastrointestinálního traktu.

Účinnost léčby bude měřena klinickou anamnézou, aby se určila kontrola symptomů v důsledku vysokých hladin sekrece žaludeční kyseliny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem vyžadují nepřetržitou kontrolu sekrece žaludeční kyseliny, jinak dojde k závažným komplikacím peptického vředu. Tato studie zkoumá dlouhodobou účinnost perorálního antisekrečního léku na žaludeční kyselinu, omeprazolu, který funguje jako inhibitor H+ - K+ ATPázy. Bude se také zkoumat dlouhodobá bezpečnost. Zkoumána je také schopnost parenterálního inhibitoru H+-K+ ATPázy pantoprazolu krátkodobě kontrolovat sekreci kyseliny, když nelze použít perorální omeprazol.

V této studii bude správná udržovací dávka perorálního omeprazolu stanovena u každého pacienta stanovením minimální dávky léku, která snižuje sekreci kyseliny na bezpečnou úroveň. Pacienti budou vyšetřováni alespoň jednou ročně, aby se prokázala pokračující účinnost a bezpečnost. Účinnost bude hodnocena klinickou anamnézou pro posouzení kontroly symptomů v důsledku hypersekrece žaludeční kyseliny, měření sekrece žaludeční kyseliny při léčbě omeprazolem ke stanovení pokračující účinnosti léku a endoskopie horní části gastrointestinálního traktu k posouzení změn v gastrointestinální sliznici. Bezpečnost bude stanovena posouzením klinických a laboratorních parametrů, jako jsou změny hematologických nebo klinických chemických parametrů. Možné změny žaludeční sliznice vyvolané léky budou hodnoceny žaludečními biopsiemi.

U intravenózního pantoprazolu bude zkoumána schopnost doporučené dávky 80 mg třikrát denně kontrolovat sekreci kyseliny a pokud selže, bude hodnocena dávka 80 mg čtyřikrát denně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty pro příjem perorálního omeprazolu budou pacienti, kteří mají idiopatickou hypersekreci žaludeční kyseliny s bazální rychlostí sekrece žaludeční kyseliny vyšší než 15 mEq/hod, a pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem s bazálním výdejem kyseliny vyšším než 10 mEq/hod.

Subjekty se stavy hypersekrece žaludeční kyseliny, kteří jsou léčeni různými antisekrečními léky podle protokolů nazvaných "Lékařská terapie Zollinger-Ellisonova syndromu" (89-DK-0015), jsou způsobilí.

Pacienti musí být starší 18 let.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacientky ve fertilním věku, které se pokoušejí otěhotnět, jsou těhotné nebo nechtějí používat účinnou antikoncepci, budou vyloučeny.

Pacienti, u kterých se objeví nežádoucí reakce nebo alergické reakce na omeprazol, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

3. února 1983

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

10. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

10. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 830018
  • 83-DK-0018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrinom

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit