El uso de omeprazol oral y pantoprazol intravenoso en pacientes con hipersecreción de ácido gástrico
Los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison sufren de úlceras en el tracto gastrointestinal superior, niveles de ácido gástrico más altos de lo normal y tumores del páncreas conocidos como tumores de células de los islotes no beta. Los pacientes con Síndrome de Zollinger-Ellison requieren un control continuo de su secreción de ácido gástrico. Si se permite que los niveles de ácido gástrico aumenten más de lo normal, los pacientes pueden desarrollar úlceras graves y otras complicaciones.
Este estudio intentará determinar la eficacia del omeprazol (Prilosec) en el tratamiento de pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison. El omeprazol es un medicamento que funciona para disminuir la cantidad de ácido gástrico secretado.
Los pacientes para este estudio se seleccionarán en función de un diagnóstico previo de síndrome de Zollinger-Ellison y/o niveles altos idiopáticos (causa desconocida) de secreción de ácido gástrico. Los pacientes se someterán a una evaluación que incluye la historia y el examen físico, así como las pruebas de laboratorio necesarias. A continuación se determinará la dosis adecuada de Omeprazol en cada paciente. La dosis adecuada de omeprazol se considera la cantidad mínima de omeprazol requerida para reducir el ácido gástrico a un nivel seguro.
Cada año, los pacientes que participan en este estudio se someterán a un examen físico y una historia clínica. Se les preguntará sobre los síntomas asociados con el síndrome de Zollinger-Ellison. Se tomarán y evaluarán los niveles de ácido gástrico y los pacientes se someterán a una endoscopia gastrointestinal superior.
La eficacia del tratamiento se medirá mediante una historia clínica para determinar el control de los síntomas por niveles elevados de secreción ácida gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison requieren un control continuo de su secreción de ácido gástrico o de lo contrario se producirán complicaciones graves de la enfermedad de úlcera péptica. Este estudio investiga la eficacia a largo plazo del fármaco antisecretor de ácido gástrico oral, omeprazol, que funciona como un inhibidor de la ATPasa H+ - K+. También se investigará la seguridad a largo plazo. También se investiga la capacidad del inhibidor de la ATPasa H+-K+ parenteral, pantoprazol, para controlar la secreción de ácido a corto plazo, cuando no se puede usar omeprazol oral.
En este estudio se determinará la dosis de mantenimiento adecuada de Omeprazol oral en cada paciente determinando la dosis mínima de fármaco que reduce la secreción de ácido a niveles seguros. Los pacientes serán examinados al menos una vez al año en busca de evidencia de eficacia y seguridad continuas. La eficacia se evaluará mediante la historia clínica para evaluar el control de los síntomas debido a la hipersecreción de ácido gástrico, las mediciones de la secreción de ácido gástrico mientras se toma omeprazol para determinar la eficacia continua del fármaco y la endoscopia gastrointestinal superior para evaluar los cambios en la mucosa gastrointestinal. La seguridad se determinará mediante la evaluación de parámetros clínicos y de laboratorio, como cambios en los parámetros hematológicos o de química clínica. Los posibles cambios inducidos por fármacos en la mucosa gástrica se evaluarán mediante biopsias gástricas.
Con pantoprazol intravenoso se investigará la capacidad de la dosis recomendada de 80 mg tres veces al día para controlar la secreción ácida y, si falla, se evaluará la dosis de 80 mg cuatro veces al día.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos para recibir omeprazol oral serán pacientes que tienen hipersecreción de ácido gástrico idiopático con tasas basales de secreción de ácido gástrico de más de 15 mEq/hr y pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison con producción de ácido basal mayor de 10 mEq/hr son elegibles.
Son elegibles los sujetos con estados de hipersecreción de ácido gástrico que están siendo tratados con varios fármacos antisecretores bajo los protocolos titulados "Terapia médica del síndrome de Zollinger-Ellison" (89-DK-0015).
Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Se excluirán las pacientes en edad fértil que estén intentando quedar embarazadas, estén embarazadas o no estén dispuestas a practicar un control de la natalidad efectivo.
Se excluirán los pacientes que desarrollen reacciones adversas o respuestas alérgicas al omeprazol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Síndromes endocrinos paraneoplásicos
- Gastrinoma
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- 830018
- 83-DK-0018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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