Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av oral omeprazol og intravenøs pantoprazol hos pasienter med hypersekresjon av magesyre

Pasienter med Zollinger-Ellison syndrom lider av sår i den øvre mage-tarmkanalen, høyere enn normale nivåer av magesyre og svulster i bukspyttkjertelen kjent som ikke-beta-øycellesvulster. Pasienter med Zollinger-Ellison syndrom krever kontinuerlig kontroll av magesyresekresjonen. Hvis magesyrenivået tillates å stige høyere enn normalt, kan pasienter utvikle alvorlige sår og andre komplikasjoner.

Denne studien vil forsøke å bestemme effektiviteten av Omeprazol (Prilosec) i behandlingen av pasienter med Zollinger-Ellison syndrom. Omeprazol er et medikament som fungerer for å redusere mengden magesyre som skilles ut.

Pasienter til denne studien vil bli valgt basert på en tidligere diagnose av Zollinger-Ellisons syndrom og/eller idiopatisk (ukjent årsak) høye nivåer av magesyresekresjon. Pasientene vil gjennomgå en evaluering inkludert anamnese og fysisk undersøkelse samt nødvendige laboratorietester. Riktig dose av Omeprazol vil deretter bli bestemt hos hver pasient. Riktig dose av omeprazol regnes som minimumsmengden omeprazol som kreves for å senke magesyren til et trygt nivå.

Hvert år vil pasienter som deltar i denne studien gjennomgå en fysisk undersøkelse og historie. De vil bli avhørt om symptomer assosiert med Zollinger-Ellisons syndrom. Magesyrenivåer vil bli tatt og evaluert og pasienter vil gjennomgå en øvre gastrointestinal endoskopi.

Effektiviteten av behandlingen vil bli målt av en klinisk historie for å bestemme kontroll av symptomer på grunn av høye nivåer av magesyresekresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Zollinger-Ellisons syndrom krever kontinuerlig kontroll av magesyresekresjonen, ellers vil det oppstå alvorlige komplikasjoner av magesår. Denne studien undersøker den langsiktige effekten av det orale magesyre-antisekretoriske legemidlet Omeprazol, som fungerer som en H+ - K+ ATPase-hemmer. Langsiktig sikkerhet skal også utredes. Også undersøkt er evnen til den parenterale H+-K+ ATPase-hemmeren, pantoprazol, til å kontrollere syresekresjon på kort sikt, når oralt omeprazol ikke kan brukes.

I denne studien vil den riktige vedlikeholdsdosen av oral Omeprazol bli bestemt hos hver pasient ved å bestemme den minimale dosen av medikament som reduserer syresekresjonen til sikre nivåer. Pasienter vil bli undersøkt minst årlig for bevis på fortsatt effekt og sikkerhet. Effekten vil bli vurdert av klinisk historie for å vurdere kontroll av symptomer på grunn av magesyrehypersekresjon, målinger av magesyresekresjon mens du bruker Omeprazol for å bestemme fortsatt effektivitet av stoffet og øvre gastrointestinal endoskopi for å vurdere endringer i gastrointestinal mucosa. Sikkerhet vil bli bestemt ved å vurdere kliniske og laboratorieparametre som endringer i hematologiske eller klinisk kjemiske parametere. Mulige medikamentinduserte endringer i mageslimhinnen vil bli vurdert ved gastriske biopsier.

Med intravenøs pantoprazol vil evnen til den anbefalte dosen på 80 mg tre ganger daglig til å kontrollere syresekresjonen undersøkes, og dersom dette mislykkes, vil 80 mg fire ganger daglig bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Personer som får oralt omeprazol vil være pasienter som har idiopatisk magesyrehypersekresjon med basalhastigheter av magesyresekresjon på over 15 mEq/time og pasienter med Zollinger-Ellison syndrom med basalsyreproduksjon større enn 10mEq/time er kvalifisert.

Personer med hypersekretorisk magesyre som behandles med ulike antisekretoriske legemidler i henhold til protokollene med tittelen "Medical Therapy of Zollinger-Ellison Syndrome" (89-DK-0015) er kvalifisert.

Pasienter må være 18 år eller eldre.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Kvinnelige pasienter i fertil alder som prøver å bli gravide, er gravide eller ikke er villige til å praktisere effektiv prevensjon vil bli ekskludert.

Pasienter som utvikler bivirkninger eller allergiske reaksjoner på omeprazol vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

3. februar 1983

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

10. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

10. desember 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere