- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001191
Bruk av oral omeprazol og intravenøs pantoprazol hos pasienter med hypersekresjon av magesyre
Pasienter med Zollinger-Ellison syndrom lider av sår i den øvre mage-tarmkanalen, høyere enn normale nivåer av magesyre og svulster i bukspyttkjertelen kjent som ikke-beta-øycellesvulster. Pasienter med Zollinger-Ellison syndrom krever kontinuerlig kontroll av magesyresekresjonen. Hvis magesyrenivået tillates å stige høyere enn normalt, kan pasienter utvikle alvorlige sår og andre komplikasjoner.
Denne studien vil forsøke å bestemme effektiviteten av Omeprazol (Prilosec) i behandlingen av pasienter med Zollinger-Ellison syndrom. Omeprazol er et medikament som fungerer for å redusere mengden magesyre som skilles ut.
Pasienter til denne studien vil bli valgt basert på en tidligere diagnose av Zollinger-Ellisons syndrom og/eller idiopatisk (ukjent årsak) høye nivåer av magesyresekresjon. Pasientene vil gjennomgå en evaluering inkludert anamnese og fysisk undersøkelse samt nødvendige laboratorietester. Riktig dose av Omeprazol vil deretter bli bestemt hos hver pasient. Riktig dose av omeprazol regnes som minimumsmengden omeprazol som kreves for å senke magesyren til et trygt nivå.
Hvert år vil pasienter som deltar i denne studien gjennomgå en fysisk undersøkelse og historie. De vil bli avhørt om symptomer assosiert med Zollinger-Ellisons syndrom. Magesyrenivåer vil bli tatt og evaluert og pasienter vil gjennomgå en øvre gastrointestinal endoskopi.
Effektiviteten av behandlingen vil bli målt av en klinisk historie for å bestemme kontroll av symptomer på grunn av høye nivåer av magesyresekresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med Zollinger-Ellisons syndrom krever kontinuerlig kontroll av magesyresekresjonen, ellers vil det oppstå alvorlige komplikasjoner av magesår. Denne studien undersøker den langsiktige effekten av det orale magesyre-antisekretoriske legemidlet Omeprazol, som fungerer som en H+ - K+ ATPase-hemmer. Langsiktig sikkerhet skal også utredes. Også undersøkt er evnen til den parenterale H+-K+ ATPase-hemmeren, pantoprazol, til å kontrollere syresekresjon på kort sikt, når oralt omeprazol ikke kan brukes.
I denne studien vil den riktige vedlikeholdsdosen av oral Omeprazol bli bestemt hos hver pasient ved å bestemme den minimale dosen av medikament som reduserer syresekresjonen til sikre nivåer. Pasienter vil bli undersøkt minst årlig for bevis på fortsatt effekt og sikkerhet. Effekten vil bli vurdert av klinisk historie for å vurdere kontroll av symptomer på grunn av magesyrehypersekresjon, målinger av magesyresekresjon mens du bruker Omeprazol for å bestemme fortsatt effektivitet av stoffet og øvre gastrointestinal endoskopi for å vurdere endringer i gastrointestinal mucosa. Sikkerhet vil bli bestemt ved å vurdere kliniske og laboratorieparametre som endringer i hematologiske eller klinisk kjemiske parametere. Mulige medikamentinduserte endringer i mageslimhinnen vil bli vurdert ved gastriske biopsier.
Med intravenøs pantoprazol vil evnen til den anbefalte dosen på 80 mg tre ganger daglig til å kontrollere syresekresjonen undersøkes, og dersom dette mislykkes, vil 80 mg fire ganger daglig bli vurdert.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Personer som får oralt omeprazol vil være pasienter som har idiopatisk magesyrehypersekresjon med basalhastigheter av magesyresekresjon på over 15 mEq/time og pasienter med Zollinger-Ellison syndrom med basalsyreproduksjon større enn 10mEq/time er kvalifisert.
Personer med hypersekretorisk magesyre som behandles med ulike antisekretoriske legemidler i henhold til protokollene med tittelen "Medical Therapy of Zollinger-Ellison Syndrome" (89-DK-0015) er kvalifisert.
Pasienter må være 18 år eller eldre.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Kvinnelige pasienter i fertil alder som prøver å bli gravide, er gravide eller ikke er villige til å praktisere effektiv prevensjon vil bli ekskludert.
Pasienter som utvikler bivirkninger eller allergiske reaksjoner på omeprazol vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Tarmsykdommer
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Pankreassykdommer
- Paraneoplastiske syndromer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, øycelle
- Paraneoplastiske endokrine syndromer
- Gastrinom
- Zollinger-Ellisons syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Omeprazol
- Pantoprazol
Andre studie-ID-numre
- 830018
- 83-DK-0018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .