Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie doustnego omeprazolu i dożylnego pantoprazolu u pacjentów z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona cierpią na wrzody górnego odcinka przewodu pokarmowego, wyższy niż normalnie poziom kwasu żołądkowego oraz guzy trzustki zwane guzami z komórek niebeta wysepek. Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona wymagają ciągłej kontroli wydzielania kwasu żołądkowego. Jeśli pozwoli się na wzrost poziomu kwasu żołądkowego powyżej normy, u pacjentów mogą rozwinąć się ciężkie wrzody i inne powikłania.

W tym badaniu podjęta zostanie próba określenia skuteczności omeprazolu (Prilosec) w leczeniu pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona. Omeprazol jest lekiem, którego działanie polega na zmniejszaniu ilości wydzielanego kwasu żołądkowego.

Pacjenci do tego badania zostaną wybrani na podstawie wcześniejszej diagnozy zespołu Zollingera-Ellisona i/lub idiopatycznego (nieznanej przyczyny) wysokiego poziomu wydzielania kwasu żołądkowego. Pacjenci zostaną poddani ocenie obejmującej wywiad i badanie fizykalne oraz niezbędne badania laboratoryjne. Właściwa dawka omeprazolu zostanie następnie ustalona dla każdego pacjenta. Właściwa dawka omeprazolu jest uważana za minimalną ilość omeprazolu wymaganą do obniżenia kwasu żołądkowego do bezpiecznego poziomu.

Co roku pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani badaniu fizykalnemu i wywiadowi. Zostaną przesłuchani na temat objawów związanych z zespołem Zollingera-Ellisona. Zostaną pobrane i ocenione poziomy kwasu żołądkowego, a pacjenci zostaną poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Skuteczność leczenia będzie mierzona na podstawie wywiadu klinicznego w celu określenia kontroli objawów spowodowanych wysokim poziomem wydzielania kwasu żołądkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona wymagają ciągłej kontroli wydzielania kwasu solnego w żołądku, w przeciwnym razie wystąpią ciężkie powikłania choroby wrzodowej. Niniejsze badanie bada długoterminową skuteczność doustnego leku hamującego wydzielanie kwasu żołądkowego, omeprazolu, który działa jako inhibitor ATPazy H+ - K+. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo długoterminowe. Zbadano również zdolność pozajelitowego inhibitora ATPazy H+-K+, pantoprazolu, do kontrolowania wydzielania kwasu solnego w krótkim czasie, gdy nie można zastosować doustnego omeprazolu.

W tym badaniu u każdego pacjenta zostanie ustalona właściwa dawka podtrzymująca doustnego omeprazolu poprzez określenie minimalnej dawki leku, która zmniejsza wydzielanie kwasu solnego do bezpiecznego poziomu. Pacjenci będą badani co najmniej raz w roku w celu wykazania ciągłej skuteczności i bezpieczeństwa. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie wywiadu klinicznego w celu oceny opanowania objawów spowodowanych nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego, pomiarów wydzielania kwasu żołądkowego podczas stosowania omeprazolu w celu określenia ciągłej skuteczności leku oraz endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu oceny zmian w błonie śluzowej przewodu pokarmowego. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny parametrów klinicznych i laboratoryjnych, takich jak zmiany parametrów hematologicznych lub parametrów chemii klinicznej. Ewentualne polekowe zmiany w błonie śluzowej żołądka zostaną ocenione na podstawie biopsji żołądka.

W przypadku pantoprazolu podawanego dożylnie zostanie zbadana zdolność zalecanej dawki 80 mg trzy razy na dobę do kontrolowania wydzielania kwasu solnego, a jeśli to się nie powiedzie, zostanie oceniona dawka 80 mg cztery razy na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjentami do doustnego otrzymywania omeprazolu będą pacjenci z idiopatycznym nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego z podstawową szybkością wydzielania kwasu żołądkowego większą niż 15 mEq/h oraz pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona z podstawowym wydzielaniem kwasu większym niż 10 mEq/h.

Kwalifikują się pacjenci ze stanami nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, którzy są leczeni różnymi lekami hamującymi wydzielanie zgodnie z protokołami zatytułowanymi „Terapia medyczna zespołu Zollingera-Ellisona” (89-DK-0015).

Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjentki w wieku rozrodczym, które starają się zajść w ciążę, są w ciąży lub nie chcą stosować skutecznej kontroli urodzeń, zostaną wykluczone.

Pacjenci, u których wystąpią reakcje niepożądane lub reakcje alergiczne na omeprazol, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

3 lutego 1983

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

10 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

10 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 830018
  • 83-DK-0018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj