Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​oral omeprazol og intravenøs pantoprazol hos patienter med hypersekretion af mavesyre

30. juni 2017 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Patienter med Zollinger-Ellisons syndrom lider af sår i den øvre mave-tarmkanal, højere end normale niveauer af mavesyre og tumorer i bugspytkirtlen kendt som non-beta-øcelletumorer. Patienter med Zollinger-Ellison Syndrom kræver kontinuerlig kontrol af deres mavesyresekretion. Hvis mavesyreniveauet tillades at stige højere end normalt, kan patienter udvikle alvorlige sår og andre komplikationer.

Denne undersøgelse vil forsøge at bestemme effektiviteten af ​​Omeprazol (Prilosec) i behandlingen af ​​patienter med Zollinger-Ellisons syndrom. Omeprazol er et lægemiddel, der virker til at reducere mængden af ​​udskilt mavesyre.

Patienter til denne undersøgelse vil blive udvalgt baseret på en tidligere diagnose af Zollinger-Ellison Syndrom og/eller idiopatisk (ukendt årsag) høje niveauer af mavesyresekretion. Patienterne vil gennemgå en evaluering inklusive anamnese og fysisk undersøgelse samt nødvendige laboratorieundersøgelser. Den korrekte dosis af Omeprazol vil derefter blive bestemt til hver patient. Den korrekte dosis af Omeprazol betragtes som den mindste mængde omeprazol, der kræves for at sænke mavesyren til et sikkert niveau.

Hvert år vil patienter, der deltager i denne undersøgelse, gennemgå en fysisk undersøgelse og historie. De vil blive spurgt om symptomer forbundet med Zollinger-Ellisons syndrom. Mavesyreniveauer vil blive taget og evalueret, og patienter vil gennemgå en øvre gastrointestinal endoskopi.

Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive målt ved en klinisk historie for at bestemme kontrollen af ​​symptomer på grund af høje niveauer af mavesyresekretion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Zollinger-Ellisons syndrom kræver kontinuerlig kontrol af deres mavesyresekretion, ellers vil der opstå alvorlige komplikationer af mavesår. Denne undersøgelse undersøger den langsigtede virkning af det orale mavesyre-antisekretoriske lægemiddel, Omeprazol, som fungerer som en H+ - K+ ATPase-hæmmer. Langsigtet sikkerhed vil også blive undersøgt. Den parenterale H+-K+ ATPase-hæmmer pantoprazols evne til at kontrollere syresekretion på kort sigt er også undersøgt, når oral Omeprazol ikke kan anvendes.

I denne undersøgelse vil den korrekte vedligeholdelsesdosis af oral Omeprazol blive bestemt hos hver patient ved at bestemme den minimale dosis af lægemiddel, der reducerer syresekretion til sikre niveauer. Patienterne vil blive undersøgt mindst en gang om året for bevis for fortsat effekt og sikkerhed. Effekten vil blive vurderet ud fra den kliniske historie for at vurdere kontrol af symptomer på grund af mavesyrehypersekretion, målinger af mavesyresekretion under behandling med Omeprazol for at bestemme lægemidlets fortsatte effektivitet og øvre gastrointestinal endoskopi for at vurdere ændringer i mave-tarmslimhinden. Sikkerheden vil blive bestemt ved at vurdere kliniske og laboratorieparametre, såsom ændringer i hæmatologiske eller klinisk kemiske parametre. Mulige lægemiddelinducerede ændringer i maveslimhinden vil blive vurderet ved gastriske biopsier.

Med intravenøs pantoprazol vil evnen af ​​den anbefalede dosis på 80 mg tre gange dagligt til at kontrollere syresekretionen blive undersøgt, og hvis dette mislykkes, vil 80 mg fire gange dagligt blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter, der får oralt omeprazol, vil være patienter, som har idiopatisk mavesyrehypersekretion med en basal hastighed for mavesyresekretion på mere end 15 mEq/time, og patienter med Zollinger-Ellison syndrom med en basalsyreproduktion på mere end 10 mEq/time er kvalificerede.

Personer med mavesyrehypersekretoriske tilstande, som er i behandling med forskellige antisekretoriske lægemidler i henhold til protokollerne med titlen "Medical Therapy of Zollinger-Ellison Syndrome" (89-DK-0015) er berettigede.

Patienter skal være 18 år eller ældre.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som forsøger at blive gravide, er gravide eller ikke er villige til at udøve effektiv prævention, vil blive udelukket.

Patienter, som udvikler bivirkninger eller allergiske reaktioner på Omeprazol, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

3. februar 1983

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

10. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

10. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 830018
  • 83-DK-0018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner