L'utilisation de l'oméprazole par voie orale et du pantoprazole par voie intraveineuse chez les patients présentant une hypersécrétion d'acide gastrique
Les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison souffrent d'ulcères du tractus gastro-intestinal supérieur, de taux d'acide gastrique supérieurs à la normale et de tumeurs du pancréas appelées tumeurs des cellules des îlots non bêta. Les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison ont besoin d'un contrôle continu de leur sécrétion d'acide gastrique. Si les niveaux d'acide gastrique sont autorisés à augmenter plus haut que la normale, les patients peuvent développer des ulcères graves et d'autres complications.
Cette étude tentera de déterminer l'efficacité de l'oméprazole (Prilosec) dans le traitement des patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison. L'oméprazole est un médicament qui diminue la quantité d'acide gastrique sécrétée.
Les patients pour cette étude seront sélectionnés sur la base d'un diagnostic antérieur de syndrome de Zollinger-Ellison et/ou de niveaux élevés idiopathiques (cause inconnue) de sécrétion d'acide gastrique. Les patients seront soumis à une évaluation comprenant des antécédents et un examen physique ainsi que les tests de laboratoire nécessaires. La dose appropriée d'oméprazole sera alors déterminée chez chaque patient. La dose appropriée d'oméprazole est considérée comme la quantité minimale d'oméprazole nécessaire pour abaisser l'acide gastrique à un niveau sûr.
Chaque année, les patients participant à cette étude subiront un examen physique et des antécédents. Ils seront interrogés sur les symptômes associés au syndrome de Zollinger-Ellison. Les niveaux d'acide gastrique seront pris et évalués et les patients subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure.
L'efficacité du traitement sera mesurée par une histoire clinique pour déterminer le contrôle des symptômes dus à des niveaux élevés de sécrétion d'acide gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison nécessitent un contrôle continu de leur sécrétion d'acide gastrique, faute de quoi des complications graves de l'ulcère peptique se produiront. Cette étude examine l'efficacité à long terme du médicament antisécrétoire de l'acide gastrique oral, l'oméprazole, qui fonctionne comme un inhibiteur de l'ATPase H + - K +. La sécurité à long terme sera également étudiée. La capacité de l'inhibiteur parentéral de l'ATPase H+-K+, le pantoprazole, à contrôler la sécrétion d'acide à court terme, lorsque l'oméprazole par voie orale ne peut pas être utilisé, est également étudiée.
Dans cette étude, la dose d'entretien appropriée d'oméprazole oral sera déterminée chez chaque patient en déterminant la dose minimale de médicament qui réduit la sécrétion d'acide à des niveaux sûrs. Les patients seront examinés au moins une fois par an pour vérifier l'efficacité et l'innocuité continues. L'efficacité sera évaluée par les antécédents cliniques pour évaluer le contrôle des symptômes dus à l'hypersécrétion d'acide gastrique, les mesures de la sécrétion d'acide gastrique sous oméprazole pour déterminer l'efficacité continue du médicament et l'endoscopie gastro-intestinale supérieure pour évaluer les modifications de la muqueuse gastro-intestinale. La sécurité sera déterminée en évaluant les paramètres cliniques et de laboratoire tels que les modifications des paramètres hématologiques ou de chimie clinique. Les éventuels changements induits par le médicament dans la muqueuse gastrique seront évalués par des biopsies gastriques.
Avec le pantoprazole intraveineux, la capacité de la dose recommandée de 80 mg trois fois par jour à contrôler la sécrétion acide sera étudiée et si cela échoue, 80 mg quatre fois par jour seront évalués.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les sujets recevant de l'oméprazole par voie orale seront les patients présentant une hypersécrétion d'acide gastrique idiopathique avec des taux basaux de sécrétion d'acide gastrique supérieurs à 15 mEq/h et les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison avec un débit d'acide basal supérieur à 10 mEq/h sont éligibles.
Les sujets présentant des états d'hypersécrétion d'acide gastrique qui sont traités avec divers médicaments antisécrétoires dans le cadre des protocoles intitulés "Thérapie médicale du syndrome de Zollinger-Ellison" (89-DK-0015) sont éligibles.
Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les patientes en âge de procréer qui tentent de devenir enceintes, sont enceintes ou ne veulent pas pratiquer une contraception efficace seront exclues.
Les patients qui développent des réactions indésirables ou des réactions allergiques à l'oméprazole seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
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- Adénocarcinome
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- Syndromes endocriniens paranéoplasiques
- Gastrinome
- Syndrome de Zollinger-Ellison
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Oméprazole
- Pantoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 830018
- 83-DK-0018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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