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O uso de omeprazol oral e pantoprazol intravenoso em pacientes com hipersecreção de ácido gástrico

30 de junho de 2017 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Os pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison sofrem de úlceras do trato gastrointestinal superior, níveis de ácido gástrico acima do normal e tumores do pâncreas conhecidos como tumores de células das ilhotas não beta. Pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison requerem controle contínuo de sua secreção de ácido gástrico. Se os níveis de ácido gástrico aumentarem acima do normal, os pacientes podem desenvolver úlceras graves e outras complicações.

Este estudo tentará determinar a eficácia do Omeprazol (Prilosec) no tratamento de pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison. Omeprazol é uma droga que funciona para diminuir a quantidade de ácido gástrico secretado.

Os pacientes para este estudo serão selecionados com base em um diagnóstico prévio de Síndrome de Zollinger-Ellison e/ou altos níveis idiopáticos (causa desconhecida) de secreção ácida gástrica. Os pacientes passarão por uma avaliação incluindo história e exame físico, bem como exames laboratoriais necessários. A dose adequada de Omeprazol será então determinada para cada paciente. A dose adequada de Omeprazol é considerada a quantidade mínima de omeprazol necessária para reduzir o ácido gástrico a um nível seguro.

Todos os anos, os pacientes que participam deste estudo serão submetidos a um exame físico e histórico. Eles serão questionados sobre os sintomas associados à Síndrome de Zollinger-Ellison. Os níveis de ácido gástrico serão medidos e avaliados e os pacientes serão submetidos a uma endoscopia digestiva alta.

A eficácia do tratamento será medida por uma história clínica para determinar o controle dos sintomas devido aos altos níveis de secreção ácida gástrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com a síndrome de Zollinger-Ellison requerem controle contínuo de sua secreção de ácido gástrico, caso contrário ocorrerão complicações graves da úlcera péptica. Este estudo investiga a eficácia a longo prazo do fármaco oral anti-secretor de ácido gástrico, Omeprazol, que funciona como um inibidor de H+ - K+ ATPase. A segurança a longo prazo também será investigada. Também foi investigada a capacidade do inibidor parenteral de H+-K+ ATPase, pantoprazol, de controlar a secreção ácida a curto prazo, quando o Omeprazol oral não pode ser usado.

Neste estudo, a dose de manutenção adequada de Omeprazol oral será determinada em cada paciente, determinando a dose mínima de medicamento que reduz a secreção ácida a níveis seguros. Os pacientes serão examinados pelo menos anualmente para evidências de eficácia e segurança contínuas. A eficácia será avaliada pela história clínica para avaliar o controle dos sintomas devido à hipersecreção de ácido gástrico, medições da secreção de ácido gástrico durante o uso de Omeprazol para determinar a eficácia contínua do medicamento e endoscopia gastrointestinal superior para avaliar alterações na mucosa gastrointestinal. A segurança será determinada pela avaliação de parâmetros clínicos e laboratoriais, como alterações nos parâmetros hematológicos ou de química clínica. Possíveis alterações induzidas por drogas na mucosa gástrica serão avaliadas por biópsias gástricas.

Com pantoprazol intravenoso, será investigada a capacidade da dose recomendada de 80 mg três vezes ao dia para controlar a secreção ácida e, se falhar, será avaliada a dose de 80 mg quatro vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos para receber Omeprazol oral serão pacientes que têm hipersecreção de ácido gástrico idiopática com taxas basais de secreção de ácido gástrico superiores a 15 mEq/h e pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison com produção de ácido basal superior a 10 mEq/h são elegíveis.

Indivíduos com estados hipersecretores de ácido gástrico que estão sendo tratados com várias drogas antisecretoras sob os protocolos intitulados "Terapia Médica da Síndrome de Zollinger-Ellison" (89-DK-0015) são elegíveis.

Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Pacientes do sexo feminino em idade fértil que estão tentando engravidar, estão grávidas ou não desejam praticar controle de natalidade eficaz serão excluídas.

Os pacientes que desenvolverem reações adversas ou respostas alérgicas ao Omeprazol serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

3 de fevereiro de 1983

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

10 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

10 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 830018
  • 83-DK-0018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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