炎症性乳がんおよび局所進行性非炎症性ステージ III 乳がんおよびステージ IV 乳がん患者に対する集学的治療アプローチ
この研究は、完全寛解状態の炎症性または転移性乳癌患者に対する地固め療法として行われる高用量メルファランおよび自家骨髄移植の有効性を評価することを目的としています。 登録されたすべての患者は、以前のMedical Branchプロトコル(MB-160C)と同様に、タモキシフェンとプレマリンを利用したホルモン同調とともに、シクロホスファミド、アドリアマイシン、メトトレキサートおよび5-フルオロウラシルによる導入療法を受けることになります。 炎症性乳癌患者のうち、病理学的完全奏効者は乳房および局所リンパ節への放射線照射を受けます。生検で病変が残存する転換性部分反応者および臨床的完全反応者は、外科的に病巣を切除し、続いて胸壁および腋窩を除く局所リンパ節の放射線照射を受けます。 反応者の両グループは、高用量のメルファラン(3日間の総用量180 mg/M2)による全身強化療法と自家骨髄移植に続く維持療法を受けるか、維持療法単独を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられる。 この非炎症性グループの完全奏効者は、歴史的に導入療法と局所療法の後、維持療法のみで良好な成績を収めているため、さらなる治療を受けることはありません。
転移性乳がん患者は、寛解導入療法全体を通じて反応が評価されます。 完全奏効者および転換可能な部分奏者は強化療法を受け、ABMTに無作為に割り付けられ、その後6か月間の維持療法と維持療法のみが行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、完全寛解状態の炎症性または転移性乳癌患者に対する地固め療法として行われる高用量メルファランおよび自家骨髄移植の有効性を評価することを目的としています。 登録されたすべての患者は、以前のMedical Branchプロトコル(MB-160C)と同様に、タモキシフェンとプレマリンを利用したホルモン同調とともに、シクロホスファミド、アドリアマイシン、メトトレキサートおよび5-フルオロウラシルによる導入療法を受けることになります。 炎症性乳癌患者のうち、病理学的完全奏効者は乳房および局所リンパ節への放射線照射を受けます。生検で病変が残存する転換性部分反応者および臨床的完全反応者は、外科的に病巣を切除し、続いて胸壁および腋窩を除く局所リンパ節の放射線照射を受けます。 反応者の両グループは、高用量のメルファラン(3日間の総用量180 mg/M2)による全身強化療法と自家骨髄移植に続く維持療法を受けるか、維持療法単独を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられる。 この非炎症性グループの完全奏効者は、歴史的に導入療法と局所療法の後、維持療法のみで良好な成績を収めているため、さらなる治療を受けることはありません。
転移性乳がん患者は、寛解導入療法全体を通じて反応が評価されます。 完全奏効者および転換可能な部分奏者は強化療法を受け、ABMTに無作為に割り付けられ、その後6か月間の維持療法と維持療法のみが行われます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者は、乳癌および評価可能な乳房疾患の組織学的診断を受けていなければなりません。
診断用組織は NIH で審査される必要があります。
すべての ICB 患者はハーゲンセンの ICB 臨床基準を満たさなければなりません。
転移性乳がん患者は評価可能な疾患を患っていなければなりません。
以前の細胞毒性療法の履歴があってはなりません。
治癒した非黒色腫皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除き、以前の悪性腫瘍の病歴があってはなりません。
転移性乳がん患者のパフォーマンス ステータス (カルノフスキー スケール) は 30 を超えていなければなりません。
ステージ III 患者の遠隔転移については、ステージ分類検査が陰性でなければなりません。
白血球数が 1 mm (3) あたり 4,000 個を超え、血小板数が 1 mm (3) あたり 100,000 個を超えています。
腫瘍の関与によるものを除き、肝臓および腎臓の機能は正常。
患者はインフォームドコンセントに同意し、フォローアップのために地理的にアクセスできる必要があります。
治癒治療された非黒色腫皮膚癌または外科的に治癒された子宮頸部上皮癌を除いて、他の悪性新生物の病歴はない。
患者は、このプロトコールのいずれかの治療を受けることができない非悪性の全身疾患のために、医学的または精神医学的リスクにさらされてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chu AM, Wood WC, Doucette JA. Inflammatory breast carcinoma treated by radical radiotherapy. Cancer. 1980 Jun 1;45(11):2730-7. doi: 10.1002/1097-0142(19800601)45:113.0.co;2-c.
- Buzdar AU, Montague ED, Barker JL, Hortobagyi GN, Blumenschein GR. Management of inflammatory carcinoma of breast with combined modality approach - an update. Cancer. 1981 Jun 1;47(11):2537-42. doi: 10.1002/1097-0142(19810601)47:113.0.co;2-x.
- McElwain TJ, Hedley DW, Gordon MY, Jarman M, Millar JL, Pritchard J. High dose melphalan and non-cryopreserved autologous bone marrow treatment of malignant melanoma and neuroblastoma. Exp Hematol. 1979;7 Suppl 5:360-71.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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