- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001193
Un enfoque de tratamiento multimodal para pacientes con cáncer inflamatorio de mama y cáncer de mama no inflamatorio localmente avanzado en estadio III y cáncer de mama en estadio IV
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de dosis altas de melfalán y trasplante autólogo de médula ósea administrados como terapia de consolidación a pacientes con carcinoma de mama inflamatorio o metastásico en remisión completa. Todos los pacientes ingresados recibirán terapia de inducción con ciclofosfamida, adriamicina, metotrexato y 5-fluorouracilo con sincronización hormonal utilizando tamoxifeno y premarin como en un protocolo anterior de Medicine Branch (MB-160C). Entre los pacientes con carcinoma inflamatorio de mama, los pacientes con respuesta patológica completa recibirán radiación en la mama y los ganglios linfáticos regionales; los respondedores parciales convertibles y los respondedores clínicos completos con enfermedad residual en la biopsia se someterán a una resección quirúrgica de la enfermedad en masa seguida de irradiación de la pared torácica y los ganglios linfáticos regionales, excluyendo la axila. Ambos grupos de respondedores serán aleatorizados para recibir terapia de consolidación sistémica con dosis altas de melfalán (dosis total de 180 mg/M2 durante 3 días) y trasplante autólogo de médula ósea seguido de terapia de mantenimiento o terapia de mantenimiento sola. Los respondedores completos en este grupo no inflamatorio no recibirán más terapia ya que, históricamente, les ha ido bien después de la inducción y la terapia local, con terapia de mantenimiento sola.
Se evaluará la respuesta de las pacientes con cáncer de mama metastásico durante la terapia de inducción. Los respondedores parciales completos y convertibles recibirán terapia de consolidación y serán aleatorizados a ABMT seguido de 6 meses de terapia de mantenimiento versus mantenimiento solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de dosis altas de melfalán y trasplante autólogo de médula ósea administrados como terapia de consolidación a pacientes con carcinoma de mama inflamatorio o metastásico en remisión completa. Todos los pacientes ingresados recibirán terapia de inducción con ciclofosfamida, adriamicina, metotrexato y 5-fluorouracilo con sincronización hormonal utilizando tamoxifeno y premarin como en un protocolo anterior de Medicine Branch (MB-160C). Entre los pacientes con carcinoma inflamatorio de mama, los pacientes con respuesta patológica completa recibirán radiación en la mama y los ganglios linfáticos regionales; los respondedores parciales convertibles y los respondedores clínicos completos con enfermedad residual en la biopsia se someterán a una resección quirúrgica de la enfermedad en masa seguida de irradiación de la pared torácica y los ganglios linfáticos regionales, excluyendo la axila. Ambos grupos de respondedores serán aleatorizados para recibir terapia de consolidación sistémica con dosis altas de melfalán (dosis total de 180 mg/M2 durante 3 días) y trasplante autólogo de médula ósea seguido de terapia de mantenimiento o terapia de mantenimiento sola. Los respondedores completos en este grupo no inflamatorio no recibirán más terapia ya que, históricamente, les ha ido bien después de la inducción y la terapia local, con terapia de mantenimiento sola.
Se evaluará la respuesta de las pacientes con cáncer de mama metastásico durante la terapia de inducción. Los respondedores parciales completos y convertibles recibirán terapia de consolidación y serán aleatorizados a ABMT seguido de 6 meses de terapia de mantenimiento versus mantenimiento solo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los pacientes deben tener un diagnóstico documentado histológicamente de carcinoma mamario y enfermedad evaluable en el seno.
El tejido de diagnóstico debe revisarse en los NIH.
Todos los pacientes con ICB deben cumplir con los criterios clínicos de ICB de Haagensen.
Los pacientes con cáncer de mama metastásico deben tener una enfermedad evaluable.
No debe haber antecedentes de terapia citotóxica previa.
No debe haber antecedentes de malignidad previa, excepto cáncer de piel no melanoma curado y carcinoma de cuello uterino in situ.
El estado funcional (escala de Karnofsky) debe ser superior a 30 para pacientes con cáncer de mama metastásico.
El estudio de estadificación debe ser negativo para metástasis a distancia en pacientes en estadio III.
Recuento de leucocitos superior a 4000 por mm(3) y recuento de plaquetas superior a 100 000 por mm(3).
Función hepática y renal normal, a menos que se deba a afectación tumoral.
Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado y estar geográficamente accesibles para el seguimiento.
Sin antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma de cuello uterino in situ curado quirúrgicamente.
Los pacientes no deben tener riesgos médicos o psiquiátricos graves debido a una enfermedad sistémica no maligna que les impediría someterse a cualquiera de los tratamientos de este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chu AM, Wood WC, Doucette JA. Inflammatory breast carcinoma treated by radical radiotherapy. Cancer. 1980 Jun 1;45(11):2730-7. doi: 10.1002/1097-0142(19800601)45:113.0.co;2-c.
- Buzdar AU, Montague ED, Barker JL, Hortobagyi GN, Blumenschein GR. Management of inflammatory carcinoma of breast with combined modality approach - an update. Cancer. 1981 Jun 1;47(11):2537-42. doi: 10.1002/1097-0142(19810601)47:113.0.co;2-x.
- McElwain TJ, Hedley DW, Gordon MY, Jarman M, Millar JL, Pritchard J. High dose melphalan and non-cryopreserved autologous bone marrow treatment of malignant melanoma and neuroblastoma. Exp Hematol. 1979;7 Suppl 5:360-71.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- 840216
- 84-C-0216
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