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Un enfoque de tratamiento multimodal para pacientes con cáncer inflamatorio de mama y cáncer de mama no inflamatorio localmente avanzado en estadio III y cáncer de mama en estadio IV

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de dosis altas de melfalán y trasplante autólogo de médula ósea administrados como terapia de consolidación a pacientes con carcinoma de mama inflamatorio o metastásico en remisión completa. Todos los pacientes ingresados ​​recibirán terapia de inducción con ciclofosfamida, adriamicina, metotrexato y 5-fluorouracilo con sincronización hormonal utilizando tamoxifeno y premarin como en un protocolo anterior de Medicine Branch (MB-160C). Entre los pacientes con carcinoma inflamatorio de mama, los pacientes con respuesta patológica completa recibirán radiación en la mama y los ganglios linfáticos regionales; los respondedores parciales convertibles y los respondedores clínicos completos con enfermedad residual en la biopsia se someterán a una resección quirúrgica de la enfermedad en masa seguida de irradiación de la pared torácica y los ganglios linfáticos regionales, excluyendo la axila. Ambos grupos de respondedores serán aleatorizados para recibir terapia de consolidación sistémica con dosis altas de melfalán (dosis total de 180 mg/M2 durante 3 días) y trasplante autólogo de médula ósea seguido de terapia de mantenimiento o terapia de mantenimiento sola. Los respondedores completos en este grupo no inflamatorio no recibirán más terapia ya que, históricamente, les ha ido bien después de la inducción y la terapia local, con terapia de mantenimiento sola.

Se evaluará la respuesta de las pacientes con cáncer de mama metastásico durante la terapia de inducción. Los respondedores parciales completos y convertibles recibirán terapia de consolidación y serán aleatorizados a ABMT seguido de 6 meses de terapia de mantenimiento versus mantenimiento solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de dosis altas de melfalán y trasplante autólogo de médula ósea administrados como terapia de consolidación a pacientes con carcinoma de mama inflamatorio o metastásico en remisión completa. Todos los pacientes ingresados ​​recibirán terapia de inducción con ciclofosfamida, adriamicina, metotrexato y 5-fluorouracilo con sincronización hormonal utilizando tamoxifeno y premarin como en un protocolo anterior de Medicine Branch (MB-160C). Entre los pacientes con carcinoma inflamatorio de mama, los pacientes con respuesta patológica completa recibirán radiación en la mama y los ganglios linfáticos regionales; los respondedores parciales convertibles y los respondedores clínicos completos con enfermedad residual en la biopsia se someterán a una resección quirúrgica de la enfermedad en masa seguida de irradiación de la pared torácica y los ganglios linfáticos regionales, excluyendo la axila. Ambos grupos de respondedores serán aleatorizados para recibir terapia de consolidación sistémica con dosis altas de melfalán (dosis total de 180 mg/M2 durante 3 días) y trasplante autólogo de médula ósea seguido de terapia de mantenimiento o terapia de mantenimiento sola. Los respondedores completos en este grupo no inflamatorio no recibirán más terapia ya que, históricamente, les ha ido bien después de la inducción y la terapia local, con terapia de mantenimiento sola.

Se evaluará la respuesta de las pacientes con cáncer de mama metastásico durante la terapia de inducción. Los respondedores parciales completos y convertibles recibirán terapia de consolidación y serán aleatorizados a ABMT seguido de 6 meses de terapia de mantenimiento versus mantenimiento solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes deben tener un diagnóstico documentado histológicamente de carcinoma mamario y enfermedad evaluable en el seno.

El tejido de diagnóstico debe revisarse en los NIH.

Todos los pacientes con ICB deben cumplir con los criterios clínicos de ICB de Haagensen.

Los pacientes con cáncer de mama metastásico deben tener una enfermedad evaluable.

No debe haber antecedentes de terapia citotóxica previa.

No debe haber antecedentes de malignidad previa, excepto cáncer de piel no melanoma curado y carcinoma de cuello uterino in situ.

El estado funcional (escala de Karnofsky) debe ser superior a 30 para pacientes con cáncer de mama metastásico.

El estudio de estadificación debe ser negativo para metástasis a distancia en pacientes en estadio III.

Recuento de leucocitos superior a 4000 por mm(3) y recuento de plaquetas superior a 100 000 por mm(3).

Función hepática y renal normal, a menos que se deba a afectación tumoral.

Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado y estar geográficamente accesibles para el seguimiento.

Sin antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma de cuello uterino in situ curado quirúrgicamente.

Los pacientes no deben tener riesgos médicos o psiquiátricos graves debido a una enfermedad sistémica no maligna que les impediría someterse a cualquiera de los tratamientos de este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1984

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de agosto de 1999

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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