- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00001193
En multimodalitetsbehandlingsmetod för patienter med inflammatorisk bröstcancer och lokalt avancerad icke-inflammatorisk bröstcancer i steg III och bröstcancer i stadium IV
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av högdos melfalan och autolog benmärgstransplantation som ges som konsolideringsterapi till patienter med inflammatoriskt eller metastaserande bröstkarcinom i fullständig remission. Alla patienter som anmäls kommer att få induktionsbehandling med cyklofosfamid, adriamycin, metotrexat och 5-fluorouracil med hormonsynkronisering med tamoxifen och premarin som i ett tidigare Medicine Branch-protokoll (MB-160C). Bland patienter med inflammatoriskt karcinom i bröstet kommer patologiska kompletta patienter att få bestrålning mot bröstet och regionala lymfkörtlar; konvertibelt partiellt responders och kliniskt fullständigt responders med kvarvarande sjukdom på biopsi kommer att genomgå kirurgisk resektion av bulksjukdom följt av bestrålning av bröstväggen och regionala lymfkörtlar exklusive axillen. Båda grupperna av svarspersoner kommer att randomiseras för att få antingen systemisk konsolideringsterapi med hög dos melfalan (180 mg/M2 total dos under 3 dagar) och autolog benmärgstransplantation följt av underhållsbehandling eller enbart underhållsbehandling. Fullständiga patienter i denna icke-inflammatoriska grupp kommer inte att få ytterligare terapi eftersom de historiskt sett har klarat sig bra efter induktion och lokal terapi, med enbart underhållsterapi.
Patienter med metastaserad bröstcancer kommer att bedömas för svar under induktionsterapin. Kompletta och omvandlingsbara partiella svar kommer att få konsoliderande terapi och randomiseras till ABMT följt av 6 månaders underhållsbehandling jämfört med enbart underhåll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av högdos melfalan och autolog benmärgstransplantation som ges som konsolideringsterapi till patienter med inflammatoriskt eller metastaserande bröstkarcinom i fullständig remission. Alla patienter som anmäls kommer att få induktionsbehandling med cyklofosfamid, adriamycin, metotrexat och 5-fluorouracil med hormonsynkronisering med tamoxifen och premarin som i ett tidigare Medicine Branch-protokoll (MB-160C). Bland patienter med inflammatoriskt karcinom i bröstet kommer patologiska kompletta patienter att få bestrålning mot bröstet och regionala lymfkörtlar; konvertibelt partiellt responders och kliniskt fullständigt responders med kvarvarande sjukdom på biopsi kommer att genomgå kirurgisk resektion av bulksjukdom följt av bestrålning av bröstväggen och regionala lymfkörtlar exklusive axillen. Båda grupperna av svarspersoner kommer att randomiseras för att få antingen systemisk konsolideringsterapi med hög dos melfalan (180 mg/M2 total dos under 3 dagar) och autolog benmärgstransplantation följt av underhållsbehandling eller enbart underhållsbehandling. Fullständiga patienter i denna icke-inflammatoriska grupp kommer inte att få ytterligare terapi eftersom de historiskt sett har klarat sig bra efter induktion och lokal terapi, med enbart underhållsterapi.
Patienter med metastaserad bröstcancer kommer att bedömas för svar under induktionsterapin. Kompletta och omvandlingsbara partiella svar kommer att få konsoliderande terapi och randomiseras till ABMT följt av 6 månaders underhållsbehandling jämfört med enbart underhåll.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienterna måste ha en histologiskt dokumenterad diagnos av bröstcancer och evaluerbar sjukdom i bröstet.
Diagnostisk vävnad måste granskas på NIH.
Alla ICB-patienter måste uppfylla Haagensens kliniska kriterier för ICB.
Patienter med metastaserad bröstcancer måste ha en utvärderbar sjukdom.
Det får inte finnas någon historia av tidigare cellgiftsbehandling.
Det får inte finnas någon historia av tidigare malignitet förutom botad icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ.
Prestationsstatus (Karnofsky-skalan) måste vara högre än 30 för patienter med metastaserad bröstcancer.
Staging-upparbetning måste vara negativ för fjärrmetastaser hos patienter i stadium III.
Antal vita blodkroppar större än 4000 per mm(3) och trombocytantal större än 100 000 per mm(3).
Normal lever- och njurfunktion, såvida det inte beror på tumörinblandning.
Patienterna måste vara villiga att ge informerat samtycke och vara geografiskt tillgängliga för uppföljning.
Ingen historia av andra maligna neoplasmer förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller kirurgiskt botad livmoderhalscancer in situ.
Patienter får inte ha dåliga medicinska eller psykiatriska risker på grund av icke-maligna systemsjukdomar som skulle förhindra att de utsätts för någon av behandlingarna i detta protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chu AM, Wood WC, Doucette JA. Inflammatory breast carcinoma treated by radical radiotherapy. Cancer. 1980 Jun 1;45(11):2730-7. doi: 10.1002/1097-0142(19800601)45:113.0.co;2-c.
- Buzdar AU, Montague ED, Barker JL, Hortobagyi GN, Blumenschein GR. Management of inflammatory carcinoma of breast with combined modality approach - an update. Cancer. 1981 Jun 1;47(11):2537-42. doi: 10.1002/1097-0142(19810601)47:113.0.co;2-x.
- McElwain TJ, Hedley DW, Gordon MY, Jarman M, Millar JL, Pritchard J. High dose melphalan and non-cryopreserved autologous bone marrow treatment of malignant melanoma and neuroblastoma. Exp Hematol. 1979;7 Suppl 5:360-71.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Melphalan
Andra studie-ID-nummer
- 840216
- 84-C-0216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna