Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multimodalitetsbehandlingsmetod för patienter med inflammatorisk bröstcancer och lokalt avancerad icke-inflammatorisk bröstcancer i steg III och bröstcancer i stadium IV

3 mars 2008 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av högdos melfalan och autolog benmärgstransplantation som ges som konsolideringsterapi till patienter med inflammatoriskt eller metastaserande bröstkarcinom i fullständig remission. Alla patienter som anmäls kommer att få induktionsbehandling med cyklofosfamid, adriamycin, metotrexat och 5-fluorouracil med hormonsynkronisering med tamoxifen och premarin som i ett tidigare Medicine Branch-protokoll (MB-160C). Bland patienter med inflammatoriskt karcinom i bröstet kommer patologiska kompletta patienter att få bestrålning mot bröstet och regionala lymfkörtlar; konvertibelt partiellt responders och kliniskt fullständigt responders med kvarvarande sjukdom på biopsi kommer att genomgå kirurgisk resektion av bulksjukdom följt av bestrålning av bröstväggen och regionala lymfkörtlar exklusive axillen. Båda grupperna av svarspersoner kommer att randomiseras för att få antingen systemisk konsolideringsterapi med hög dos melfalan (180 mg/M2 total dos under 3 dagar) och autolog benmärgstransplantation följt av underhållsbehandling eller enbart underhållsbehandling. Fullständiga patienter i denna icke-inflammatoriska grupp kommer inte att få ytterligare terapi eftersom de historiskt sett har klarat sig bra efter induktion och lokal terapi, med enbart underhållsterapi.

Patienter med metastaserad bröstcancer kommer att bedömas för svar under induktionsterapin. Kompletta och omvandlingsbara partiella svar kommer att få konsoliderande terapi och randomiseras till ABMT följt av 6 månaders underhållsbehandling jämfört med enbart underhåll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av högdos melfalan och autolog benmärgstransplantation som ges som konsolideringsterapi till patienter med inflammatoriskt eller metastaserande bröstkarcinom i fullständig remission. Alla patienter som anmäls kommer att få induktionsbehandling med cyklofosfamid, adriamycin, metotrexat och 5-fluorouracil med hormonsynkronisering med tamoxifen och premarin som i ett tidigare Medicine Branch-protokoll (MB-160C). Bland patienter med inflammatoriskt karcinom i bröstet kommer patologiska kompletta patienter att få bestrålning mot bröstet och regionala lymfkörtlar; konvertibelt partiellt responders och kliniskt fullständigt responders med kvarvarande sjukdom på biopsi kommer att genomgå kirurgisk resektion av bulksjukdom följt av bestrålning av bröstväggen och regionala lymfkörtlar exklusive axillen. Båda grupperna av svarspersoner kommer att randomiseras för att få antingen systemisk konsolideringsterapi med hög dos melfalan (180 mg/M2 total dos under 3 dagar) och autolog benmärgstransplantation följt av underhållsbehandling eller enbart underhållsbehandling. Fullständiga patienter i denna icke-inflammatoriska grupp kommer inte att få ytterligare terapi eftersom de historiskt sett har klarat sig bra efter induktion och lokal terapi, med enbart underhållsterapi.

Patienter med metastaserad bröstcancer kommer att bedömas för svar under induktionsterapin. Kompletta och omvandlingsbara partiella svar kommer att få konsoliderande terapi och randomiseras till ABMT följt av 6 månaders underhållsbehandling jämfört med enbart underhåll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienterna måste ha en histologiskt dokumenterad diagnos av bröstcancer och evaluerbar sjukdom i bröstet.

Diagnostisk vävnad måste granskas på NIH.

Alla ICB-patienter måste uppfylla Haagensens kliniska kriterier för ICB.

Patienter med metastaserad bröstcancer måste ha en utvärderbar sjukdom.

Det får inte finnas någon historia av tidigare cellgiftsbehandling.

Det får inte finnas någon historia av tidigare malignitet förutom botad icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ.

Prestationsstatus (Karnofsky-skalan) måste vara högre än 30 för patienter med metastaserad bröstcancer.

Staging-upparbetning måste vara negativ för fjärrmetastaser hos patienter i stadium III.

Antal vita blodkroppar större än 4000 per mm(3) och trombocytantal större än 100 000 per mm(3).

Normal lever- och njurfunktion, såvida det inte beror på tumörinblandning.

Patienterna måste vara villiga att ge informerat samtycke och vara geografiskt tillgängliga för uppföljning.

Ingen historia av andra maligna neoplasmer förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller kirurgiskt botad livmoderhalscancer in situ.

Patienter får inte ha dåliga medicinska eller psykiatriska risker på grund av icke-maligna systemsjukdomar som skulle förhindra att de utsätts för någon av behandlingarna i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1984

Avslutad studie

1 september 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2002

Första postat (Uppskatta)

10 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 augusti 1999

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

3
Prenumerera