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염증성 유방암 및 국소적으로 진행된 비염증 III기 유방암 및 IV기 유방암 환자에 대한 복합적 치료 접근법

2008년 3월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

이 연구는 완전관해 상태의 염증성 또는 전이성 유방 암종 환자에게 통합 요법으로 제공되는 고용량 멜팔란 및 자가 골수 이식의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 참가한 모든 환자는 이전 의학 분과 프로토콜(MB-160C)에서와 같이 타목시펜과 프리마린을 활용한 호르몬 동기화와 함께 시클로포스파미드, 아드리아마이신, 메토트렉세이트 및 5-플루오로우라실로 유도 요법을 받게 됩니다. 염증성 유방 암종 환자 중 병리학적 완전 반응자는 유방 및 국소 림프절에 방사선 조사를 받게 됩니다. 전환 가능한 부분 반응자 및 생검에서 잔류 질환이 있는 임상적 완전 반응자는 벌크 질환의 외과적 절제 후 겨드랑이를 제외한 흉벽 및 국소 림프절의 방사선 조사를 받게 됩니다. 반응자 두 그룹 모두 무작위로 고용량 멜팔란(180mg/M2 총 용량 3일)을 사용한 전신 강화 요법과 자가 골수 이식 후 유지 요법 또는 유지 요법 단독을 받도록 배정됩니다. 이 비염증 그룹의 완전 반응자는 역사적으로 유지 요법만으로 유도 및 국소 요법을 잘 수행했기 때문에 추가 요법을 받지 않을 것입니다.

전이성 유방암 환자는 유도 요법 전반에 걸쳐 반응에 대해 평가될 것입니다. 완전하고 전환 가능한 부분 반응자는 통합 요법을 받고 ABMT에 무작위 배정되어 6개월의 유지 요법 대 유지 요법 단독으로 진행됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 완전관해 상태의 염증성 또는 전이성 유방 암종 환자에게 통합 요법으로 제공되는 고용량 멜팔란 및 자가 골수 이식의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 참가한 모든 환자는 이전 의학 분과 프로토콜(MB-160C)에서와 같이 타목시펜과 프리마린을 활용한 호르몬 동기화와 함께 시클로포스파미드, 아드리아마이신, 메토트렉세이트 및 5-플루오로우라실로 유도 요법을 받게 됩니다. 염증성 유방 암종 환자 중 병리학적 완전 반응자는 유방 및 국소 림프절에 방사선 조사를 받게 됩니다. 전환 가능한 부분 반응자 및 생검에서 잔류 질환이 있는 임상적 완전 반응자는 벌크 질환의 외과적 절제 후 겨드랑이를 제외한 흉벽 및 국소 림프절의 방사선 조사를 받게 됩니다. 반응자 두 그룹 모두 무작위로 고용량 멜팔란(180mg/M2 총 용량 3일)을 사용한 전신 강화 요법과 자가 골수 이식 후 유지 요법 또는 유지 요법 단독을 받도록 배정됩니다. 이 비염증 그룹의 완전 반응자는 역사적으로 유지 요법만으로 유도 및 국소 요법을 잘 수행했기 때문에 추가 요법을 받지 않을 것입니다.

전이성 유방암 환자는 유도 요법 전반에 걸쳐 반응에 대해 평가될 것입니다. 완전하고 전환 가능한 부분 반응자는 통합 요법을 받고 ABMT에 무작위 배정되어 6개월의 유지 요법 대 유지 요법 단독으로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자는 조직학적으로 문서화된 유방 암종 진단과 유방의 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.

진단 조직은 NIH에서 검토해야 합니다.

모든 ICB 환자는 ICB에 대한 Haagesen의 임상 기준을 충족해야 합니다.

전이성 유방암 환자는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.

이전 세포독성 치료의 병력이 없어야 합니다.

완치된 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외하고는 이전 악성 종양의 병력이 없어야 합니다.

전이성 유방암 환자의 경우 수행 상태(Karnofsky 척도)가 30보다 커야 합니다.

병기 정밀 검사는 III기 환자의 원격 전이에 대해 음성이어야 합니다.

WBC 수가 mm당 4000개 이상(3) 및 혈소판 수가 mm당 100,000개 이상(3).

종양 침범으로 인한 것이 아닌 한 정상적인 간 및 신장 기능.

환자는 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공하고 후속 조치를 위해 지리적으로 접근할 수 있어야 합니다.

치료적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 외과적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 악성 신생물의 병력 없음.

환자는 이 프로토콜의 치료를 받지 못하는 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 또는 정신과적 위험이 낮아서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1984년 11월 1일

연구 완료

2000년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2002년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

1999년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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