- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001193
염증성 유방암 및 국소적으로 진행된 비염증 III기 유방암 및 IV기 유방암 환자에 대한 복합적 치료 접근법
이 연구는 완전관해 상태의 염증성 또는 전이성 유방 암종 환자에게 통합 요법으로 제공되는 고용량 멜팔란 및 자가 골수 이식의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 참가한 모든 환자는 이전 의학 분과 프로토콜(MB-160C)에서와 같이 타목시펜과 프리마린을 활용한 호르몬 동기화와 함께 시클로포스파미드, 아드리아마이신, 메토트렉세이트 및 5-플루오로우라실로 유도 요법을 받게 됩니다. 염증성 유방 암종 환자 중 병리학적 완전 반응자는 유방 및 국소 림프절에 방사선 조사를 받게 됩니다. 전환 가능한 부분 반응자 및 생검에서 잔류 질환이 있는 임상적 완전 반응자는 벌크 질환의 외과적 절제 후 겨드랑이를 제외한 흉벽 및 국소 림프절의 방사선 조사를 받게 됩니다. 반응자 두 그룹 모두 무작위로 고용량 멜팔란(180mg/M2 총 용량 3일)을 사용한 전신 강화 요법과 자가 골수 이식 후 유지 요법 또는 유지 요법 단독을 받도록 배정됩니다. 이 비염증 그룹의 완전 반응자는 역사적으로 유지 요법만으로 유도 및 국소 요법을 잘 수행했기 때문에 추가 요법을 받지 않을 것입니다.
전이성 유방암 환자는 유도 요법 전반에 걸쳐 반응에 대해 평가될 것입니다. 완전하고 전환 가능한 부분 반응자는 통합 요법을 받고 ABMT에 무작위 배정되어 6개월의 유지 요법 대 유지 요법 단독으로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 완전관해 상태의 염증성 또는 전이성 유방 암종 환자에게 통합 요법으로 제공되는 고용량 멜팔란 및 자가 골수 이식의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 참가한 모든 환자는 이전 의학 분과 프로토콜(MB-160C)에서와 같이 타목시펜과 프리마린을 활용한 호르몬 동기화와 함께 시클로포스파미드, 아드리아마이신, 메토트렉세이트 및 5-플루오로우라실로 유도 요법을 받게 됩니다. 염증성 유방 암종 환자 중 병리학적 완전 반응자는 유방 및 국소 림프절에 방사선 조사를 받게 됩니다. 전환 가능한 부분 반응자 및 생검에서 잔류 질환이 있는 임상적 완전 반응자는 벌크 질환의 외과적 절제 후 겨드랑이를 제외한 흉벽 및 국소 림프절의 방사선 조사를 받게 됩니다. 반응자 두 그룹 모두 무작위로 고용량 멜팔란(180mg/M2 총 용량 3일)을 사용한 전신 강화 요법과 자가 골수 이식 후 유지 요법 또는 유지 요법 단독을 받도록 배정됩니다. 이 비염증 그룹의 완전 반응자는 역사적으로 유지 요법만으로 유도 및 국소 요법을 잘 수행했기 때문에 추가 요법을 받지 않을 것입니다.
전이성 유방암 환자는 유도 요법 전반에 걸쳐 반응에 대해 평가될 것입니다. 완전하고 전환 가능한 부분 반응자는 통합 요법을 받고 ABMT에 무작위 배정되어 6개월의 유지 요법 대 유지 요법 단독으로 진행됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자는 조직학적으로 문서화된 유방 암종 진단과 유방의 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
진단 조직은 NIH에서 검토해야 합니다.
모든 ICB 환자는 ICB에 대한 Haagesen의 임상 기준을 충족해야 합니다.
전이성 유방암 환자는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
이전 세포독성 치료의 병력이 없어야 합니다.
완치된 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외하고는 이전 악성 종양의 병력이 없어야 합니다.
전이성 유방암 환자의 경우 수행 상태(Karnofsky 척도)가 30보다 커야 합니다.
병기 정밀 검사는 III기 환자의 원격 전이에 대해 음성이어야 합니다.
WBC 수가 mm당 4000개 이상(3) 및 혈소판 수가 mm당 100,000개 이상(3).
종양 침범으로 인한 것이 아닌 한 정상적인 간 및 신장 기능.
환자는 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공하고 후속 조치를 위해 지리적으로 접근할 수 있어야 합니다.
치료적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 외과적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 악성 신생물의 병력 없음.
환자는 이 프로토콜의 치료를 받지 못하는 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 또는 정신과적 위험이 낮아서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chu AM, Wood WC, Doucette JA. Inflammatory breast carcinoma treated by radical radiotherapy. Cancer. 1980 Jun 1;45(11):2730-7. doi: 10.1002/1097-0142(19800601)45:113.0.co;2-c.
- Buzdar AU, Montague ED, Barker JL, Hortobagyi GN, Blumenschein GR. Management of inflammatory carcinoma of breast with combined modality approach - an update. Cancer. 1981 Jun 1;47(11):2537-42. doi: 10.1002/1097-0142(19810601)47:113.0.co;2-x.
- McElwain TJ, Hedley DW, Gordon MY, Jarman M, Millar JL, Pritchard J. High dose melphalan and non-cryopreserved autologous bone marrow treatment of malignant melanoma and neuroblastoma. Exp Hematol. 1979;7 Suppl 5:360-71.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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