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Uma abordagem de tratamento multimodal para pacientes com câncer de mama inflamatório e câncer de mama não inflamatório localmente avançado em estágio III e câncer de mama em estágio IV

3 de março de 2008 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de altas doses de melfalano e transplante autólogo de medula óssea administrados como terapia de consolidação em pacientes com carcinoma inflamatório ou metastático da mama em remissão completa. Todos os pacientes inscritos receberão terapia de indução com ciclofosfamida, adriamicina, metotrexato e 5-fluorouracil com sincronização hormonal utilizando tamoxifeno e premarin como em um protocolo anterior do Medicine Branch (MB-160C). Entre os pacientes com carcinoma inflamatório da mama, os respondedores patológicos completos receberão irradiação para a mama e linfonodos regionais; respondedores parciais conversíveis e respondedores clínicos completos com doença residual na biópsia serão submetidos à ressecção cirúrgica da doença em massa seguida de irradiação da parede torácica e linfonodos regionais, excluindo a axila. Ambos os grupos de respondedores serão randomizados para receber terapia de consolidação sistêmica com altas doses de melfalano (dose total de 180 mg/M2 durante 3 dias) e transplante autólogo de medula óssea seguido de terapia de manutenção ou terapia de manutenção isoladamente. Os respondedores completos neste grupo não inflamatório não receberão terapia adicional, pois, historicamente, eles se saíram bem após a indução e a terapia local, apenas com terapia de manutenção.

Pacientes com câncer de mama metastático serão avaliados quanto à resposta durante a terapia de indução. Os respondedores completos e parciais conversíveis receberão terapia de consolidação e serão randomizados para ABMT seguido por 6 meses de terapia de manutenção versus apenas manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de altas doses de melfalano e transplante autólogo de medula óssea administrados como terapia de consolidação em pacientes com carcinoma inflamatório ou metastático da mama em remissão completa. Todos os pacientes inscritos receberão terapia de indução com ciclofosfamida, adriamicina, metotrexato e 5-fluorouracil com sincronização hormonal utilizando tamoxifeno e premarin como em um protocolo anterior do Medicine Branch (MB-160C). Entre os pacientes com carcinoma inflamatório da mama, os respondedores patológicos completos receberão irradiação para a mama e linfonodos regionais; respondedores parciais conversíveis e respondedores clínicos completos com doença residual na biópsia serão submetidos à ressecção cirúrgica da doença em massa seguida de irradiação da parede torácica e linfonodos regionais, excluindo a axila. Ambos os grupos de respondedores serão randomizados para receber terapia de consolidação sistêmica com altas doses de melfalano (dose total de 180 mg/M2 durante 3 dias) e transplante autólogo de medula óssea seguido de terapia de manutenção ou terapia de manutenção isoladamente. Os respondedores completos neste grupo não inflamatório não receberão terapia adicional, pois, historicamente, eles se saíram bem após a indução e a terapia local, apenas com terapia de manutenção.

Pacientes com câncer de mama metastático serão avaliados quanto à resposta durante a terapia de indução. Os respondedores completos e parciais conversíveis receberão terapia de consolidação e serão randomizados para ABMT seguido por 6 meses de terapia de manutenção versus apenas manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes devem ter um diagnóstico documentado histologicamente de carcinoma mamário e doença avaliável na mama.

O tecido de diagnóstico deve ser revisado no NIH.

Todos os pacientes com ICB devem atender aos critérios clínicos de Haagensen para ICB.

Pacientes com câncer de mama metastático devem ter doença avaliável.

Não deve haver história de terapia citotóxica anterior.

Não deve haver história de malignidade anterior, exceto para câncer de pele não melanoma curado e carcinoma cervical in situ.

O status de desempenho (escala de Karnofsky) deve ser superior a 30 para pacientes com câncer de mama metastático.

A investigação de estadiamento deve ser negativa para metástases distantes em pacientes em estágio III.

Contagem de leucócitos maior que 4.000 por mm(3) e contagem de plaquetas maior que 100.000 por mm(3).

Função hepática e renal normais, exceto por envolvimento tumoral.

Os pacientes devem estar dispostos a dar consentimento informado e estar geograficamente acessíveis para acompanhamento.

Sem história de outras neoplasias malignas, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma do colo do útero in situ curado cirurgicamente.

Os pacientes não devem apresentar riscos médicos ou psiquiátricos ruins devido a doença sistêmica não maligna que os impeça de serem submetidos a qualquer um dos tratamentos deste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1984

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de agosto de 1999

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 840216
  • 84-C-0216

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