Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multimodalitetsbehandlingsmetode for pasienter med inflammatorisk brystkreft og lokalt avansert ikke-inflammatorisk brystkreft i stadium III og brystkreft i stadium IV

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Denne studien er designet for å evaluere effekten av høydose melfalan og autolog benmargstransplantasjon gitt som konsolideringsterapi til pasienter med inflammatorisk eller metastatisk brystkarsinom i fullstendig remisjon. Alle påmeldte pasienter vil få induksjonsbehandling med cyklofosfamid, adriamycin, metotreksat og 5-fluorouracil med hormonsynkronisering ved bruk av tamoxifen og premarin som i en tidligere medisingrenprotokoll (MB-160C). Blant pasienter med inflammatorisk karsinom i brystet vil patologiske komplette respondere motta bestråling til brystet og regionale lymfeknuter; konvertible partielle respondere og kliniske komplette respondere med gjenværende sykdom på biopsi vil gjennomgå kirurgisk reseksjon av bulksykdom etterfulgt av bestråling av brystveggen og regionale lymfeknuter unntatt aksillen. Begge gruppene av respondere vil bli randomisert til å motta enten systemisk konsolideringsterapi med høy dose melfalan (180 mg/M2 total dose over 3 dager) og autolog benmargstransplantasjon etterfulgt av vedlikeholdsbehandling eller vedlikeholdsterapi alene. Komplette respondere i denne ikke-inflammatoriske gruppen vil ikke motta ytterligere terapi siden de historisk sett har klart seg bra etter induksjon og lokal terapi, med vedlikeholdsterapi alene.

Pasienter med metastatisk brystkreft vil bli vurdert for respons gjennom induksjonsterapien. Komplette og konverterbare partielle respondere vil motta konsoliderende terapi og bli randomisert til ABMT etterfulgt av 6 måneders vedlikeholdsbehandling vs. vedlikehold alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere effekten av høydose melfalan og autolog benmargstransplantasjon gitt som konsolideringsterapi til pasienter med inflammatorisk eller metastatisk brystkarsinom i fullstendig remisjon. Alle påmeldte pasienter vil få induksjonsbehandling med cyklofosfamid, adriamycin, metotreksat og 5-fluorouracil med hormonsynkronisering ved bruk av tamoxifen og premarin som i en tidligere medisingrenprotokoll (MB-160C). Blant pasienter med inflammatorisk karsinom i brystet vil patologiske komplette respondere motta bestråling til brystet og regionale lymfeknuter; konvertible partielle respondere og kliniske komplette respondere med gjenværende sykdom på biopsi vil gjennomgå kirurgisk reseksjon av bulksykdom etterfulgt av bestråling av brystveggen og regionale lymfeknuter unntatt aksillen. Begge gruppene av respondere vil bli randomisert til å motta enten systemisk konsolideringsterapi med høy dose melfalan (180 mg/M2 total dose over 3 dager) og autolog benmargstransplantasjon etterfulgt av vedlikeholdsbehandling eller vedlikeholdsterapi alene. Komplette respondere i denne ikke-inflammatoriske gruppen vil ikke motta ytterligere terapi siden de historisk sett har klart seg bra etter induksjon og lokal terapi, med vedlikeholdsterapi alene.

Pasienter med metastatisk brystkreft vil bli vurdert for respons gjennom induksjonsterapien. Komplette og konverterbare partielle respondere vil motta konsoliderende terapi og bli randomisert til ABMT etterfulgt av 6 måneders vedlikeholdsbehandling vs. vedlikehold alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må ha en histologisk dokumentert diagnose av brystkreft og evaluerbar sykdom i brystet.

Diagnostisk vev må gjennomgås ved NIH.

Alle ICB-pasienter må oppfylle Haagensens kliniske kriterier for ICB.

Pasienter med metastatisk brystkreft må ha evaluerbar sykdom.

Det må ikke være noen historie med tidligere cellegiftbehandling.

Det må ikke være noen tidligere malignitet i anamnesen bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ.

Ytelsesstatus (Karnofsky-skala) må være større enn 30 for pasienter med metastatisk brystkreft.

Stadieopparbeiding må være negativ for fjernmetastaser hos pasienter i stadium III.

WBC-tall større enn 4000 per mm(3) og blodplateantall større enn 100 000 per mm(3).

Normal lever- og nyrefunksjon, med mindre det skyldes tumorinvolvering.

Pasienter må være villige til å gi informert samtykke og være geografisk tilgjengelig for oppfølging.

Ingen historie med andre maligne neoplasmer bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller kirurgisk kurert karsinom i livmorhalsen in situ.

Pasienter må ikke ha dårlig medisinsk eller psykiatrisk risiko på grunn av ikke-malign systemisk sykdom som vil forhindre at de blir utsatt for noen av behandlingene i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1984

Studiet fullført

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. august 1999

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere