- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001193
En multimodalitetsbehandlingsmetode for pasienter med inflammatorisk brystkreft og lokalt avansert ikke-inflammatorisk brystkreft i stadium III og brystkreft i stadium IV
Denne studien er designet for å evaluere effekten av høydose melfalan og autolog benmargstransplantasjon gitt som konsolideringsterapi til pasienter med inflammatorisk eller metastatisk brystkarsinom i fullstendig remisjon. Alle påmeldte pasienter vil få induksjonsbehandling med cyklofosfamid, adriamycin, metotreksat og 5-fluorouracil med hormonsynkronisering ved bruk av tamoxifen og premarin som i en tidligere medisingrenprotokoll (MB-160C). Blant pasienter med inflammatorisk karsinom i brystet vil patologiske komplette respondere motta bestråling til brystet og regionale lymfeknuter; konvertible partielle respondere og kliniske komplette respondere med gjenværende sykdom på biopsi vil gjennomgå kirurgisk reseksjon av bulksykdom etterfulgt av bestråling av brystveggen og regionale lymfeknuter unntatt aksillen. Begge gruppene av respondere vil bli randomisert til å motta enten systemisk konsolideringsterapi med høy dose melfalan (180 mg/M2 total dose over 3 dager) og autolog benmargstransplantasjon etterfulgt av vedlikeholdsbehandling eller vedlikeholdsterapi alene. Komplette respondere i denne ikke-inflammatoriske gruppen vil ikke motta ytterligere terapi siden de historisk sett har klart seg bra etter induksjon og lokal terapi, med vedlikeholdsterapi alene.
Pasienter med metastatisk brystkreft vil bli vurdert for respons gjennom induksjonsterapien. Komplette og konverterbare partielle respondere vil motta konsoliderende terapi og bli randomisert til ABMT etterfulgt av 6 måneders vedlikeholdsbehandling vs. vedlikehold alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere effekten av høydose melfalan og autolog benmargstransplantasjon gitt som konsolideringsterapi til pasienter med inflammatorisk eller metastatisk brystkarsinom i fullstendig remisjon. Alle påmeldte pasienter vil få induksjonsbehandling med cyklofosfamid, adriamycin, metotreksat og 5-fluorouracil med hormonsynkronisering ved bruk av tamoxifen og premarin som i en tidligere medisingrenprotokoll (MB-160C). Blant pasienter med inflammatorisk karsinom i brystet vil patologiske komplette respondere motta bestråling til brystet og regionale lymfeknuter; konvertible partielle respondere og kliniske komplette respondere med gjenværende sykdom på biopsi vil gjennomgå kirurgisk reseksjon av bulksykdom etterfulgt av bestråling av brystveggen og regionale lymfeknuter unntatt aksillen. Begge gruppene av respondere vil bli randomisert til å motta enten systemisk konsolideringsterapi med høy dose melfalan (180 mg/M2 total dose over 3 dager) og autolog benmargstransplantasjon etterfulgt av vedlikeholdsbehandling eller vedlikeholdsterapi alene. Komplette respondere i denne ikke-inflammatoriske gruppen vil ikke motta ytterligere terapi siden de historisk sett har klart seg bra etter induksjon og lokal terapi, med vedlikeholdsterapi alene.
Pasienter med metastatisk brystkreft vil bli vurdert for respons gjennom induksjonsterapien. Komplette og konverterbare partielle respondere vil motta konsoliderende terapi og bli randomisert til ABMT etterfulgt av 6 måneders vedlikeholdsbehandling vs. vedlikehold alene.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter må ha en histologisk dokumentert diagnose av brystkreft og evaluerbar sykdom i brystet.
Diagnostisk vev må gjennomgås ved NIH.
Alle ICB-pasienter må oppfylle Haagensens kliniske kriterier for ICB.
Pasienter med metastatisk brystkreft må ha evaluerbar sykdom.
Det må ikke være noen historie med tidligere cellegiftbehandling.
Det må ikke være noen tidligere malignitet i anamnesen bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ.
Ytelsesstatus (Karnofsky-skala) må være større enn 30 for pasienter med metastatisk brystkreft.
Stadieopparbeiding må være negativ for fjernmetastaser hos pasienter i stadium III.
WBC-tall større enn 4000 per mm(3) og blodplateantall større enn 100 000 per mm(3).
Normal lever- og nyrefunksjon, med mindre det skyldes tumorinvolvering.
Pasienter må være villige til å gi informert samtykke og være geografisk tilgjengelig for oppfølging.
Ingen historie med andre maligne neoplasmer bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller kirurgisk kurert karsinom i livmorhalsen in situ.
Pasienter må ikke ha dårlig medisinsk eller psykiatrisk risiko på grunn av ikke-malign systemisk sykdom som vil forhindre at de blir utsatt for noen av behandlingene i denne protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chu AM, Wood WC, Doucette JA. Inflammatory breast carcinoma treated by radical radiotherapy. Cancer. 1980 Jun 1;45(11):2730-7. doi: 10.1002/1097-0142(19800601)45:113.0.co;2-c.
- Buzdar AU, Montague ED, Barker JL, Hortobagyi GN, Blumenschein GR. Management of inflammatory carcinoma of breast with combined modality approach - an update. Cancer. 1981 Jun 1;47(11):2537-42. doi: 10.1002/1097-0142(19810601)47:113.0.co;2-x.
- McElwain TJ, Hedley DW, Gordon MY, Jarman M, Millar JL, Pritchard J. High dose melphalan and non-cryopreserved autologous bone marrow treatment of malignant melanoma and neuroblastoma. Exp Hematol. 1979;7 Suppl 5:360-71.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Melphalan
Andre studie-ID-numre
- 840216
- 84-C-0216
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .