Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne podejście do leczenia pacjentów z zapalnym rakiem piersi i miejscowo zaawansowanym niezapalnym rakiem piersi III stopnia i rakiem piersi IV stopnia

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności melfalanu w dużych dawkach oraz autologicznego przeszczepu szpiku kostnego w ramach terapii konsolidacyjnej u pacjentów z rakiem zapalnym lub przerzutowym piersi w całkowitej remisji. Wszyscy zgłoszeni pacjenci otrzymają terapię indukcyjną cyklofosfamidem, adriamycyną, metotreksatem i 5-fluorouracylem z synchronizacją hormonalną z wykorzystaniem tamoksyfenu i premaryny, jak w poprzednim protokole Oddziału Lekarskiego (MB-160C). Wśród pacjentek z zapalnym rakiem piersi, patologicznie reagujący na leczenie otrzymają napromieniowanie piersi i regionalnych węzłów chłonnych; pacjenci z częściową odpowiedzią częściową i całkowitą odpowiedzią kliniczną z chorobą resztkową w biopsji zostaną poddani chirurgicznej resekcji guza, a następnie napromieniowaniu ściany klatki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych z wyłączeniem pachy. Obie grupy pacjentów z odpowiedzią na leczenie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej ogólnoustrojową terapię konsolidującą melfalanem w dużych dawkach (całkowita dawka 180 mg/m2 pc. Osoby z pełną reakcją na leczenie w tej grupie niezapalnej nie będą otrzymywać dalszej terapii, ponieważ historycznie radziły sobie dobrze po terapii indukcyjnej i miejscowej, z samą terapią podtrzymującą.

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami będą oceniani pod kątem odpowiedzi podczas terapii indukcyjnej. Osoby z całkowitą i częściową odpowiedzią na leczenie, które można przekształcić, otrzymają terapię konsolidującą i zostaną losowo przydzieleni do grupy ABMT, po której nastąpi 6-miesięczna terapia podtrzymująca w porównaniu z samą terapią podtrzymującą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności melfalanu w dużych dawkach oraz autologicznego przeszczepu szpiku kostnego w ramach terapii konsolidacyjnej u pacjentów z rakiem zapalnym lub przerzutowym piersi w całkowitej remisji. Wszyscy zgłoszeni pacjenci otrzymają terapię indukcyjną cyklofosfamidem, adriamycyną, metotreksatem i 5-fluorouracylem z synchronizacją hormonalną z wykorzystaniem tamoksyfenu i premaryny, jak w poprzednim protokole Oddziału Lekarskiego (MB-160C). Wśród pacjentek z zapalnym rakiem piersi, patologicznie reagujący na leczenie otrzymają napromieniowanie piersi i regionalnych węzłów chłonnych; pacjenci z częściową odpowiedzią częściową i całkowitą odpowiedzią kliniczną z chorobą resztkową w biopsji zostaną poddani chirurgicznej resekcji guza, a następnie napromieniowaniu ściany klatki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych z wyłączeniem pachy. Obie grupy pacjentów z odpowiedzią na leczenie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej ogólnoustrojową terapię konsolidującą melfalanem w dużych dawkach (całkowita dawka 180 mg/m2 pc. Osoby z pełną reakcją na leczenie w tej grupie niezapalnej nie będą otrzymywać dalszej terapii, ponieważ historycznie radziły sobie dobrze po terapii indukcyjnej i miejscowej, z samą terapią podtrzymującą.

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami będą oceniani pod kątem odpowiedzi podczas terapii indukcyjnej. Osoby z całkowitą i częściową odpowiedzią na leczenie, które można przekształcić, otrzymają terapię konsolidującą i zostaną losowo przydzieleni do grupy ABMT, po której nastąpi 6-miesięczna terapia podtrzymująca w porównaniu z samą terapią podtrzymującą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci muszą mieć udokumentowane histologicznie rozpoznanie raka sutka i możliwej do oceny choroby w piersi.

Tkanka diagnostyczna musi zostać sprawdzona w NIH.

Wszyscy pacjenci z ICB muszą spełniać kryteria kliniczne ICB Haagensena.

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami muszą mieć chorobę dającą się ocenić.

Nie może być historii wcześniejszej terapii cytotoksycznej.

Nie może być historii wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.

Stan sprawności (skala Karnofsky'ego) musi być wyższy niż 30 dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Ocena stopnia zaawansowania musi być ujemna dla przerzutów odległych u pacjentów w stadium III.

Liczba białych krwinek większa niż 4000 na mm3(3) i liczba płytek krwi większa niż 100 000 na mm3(3).

Prawidłowa czynność wątroby i nerek, chyba że jest to spowodowane zajęciem guza.

Pacjenci muszą być chętni do wyrażenia świadomej zgody i być geograficznie dostępni do obserwacji.

Brak wywiadu w kierunku innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry lub wyleczonego chirurgicznie raka szyjki macicy in situ.

Pacjenci nie mogą być narażeni na niskie ryzyko medyczne lub psychiatryczne z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, która wykluczałaby poddanie ich jakiemukolwiek zabiegowi opisanemu w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1984

Ukończenie studiów

1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 840216
  • 84-C-0216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj