Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodalitní léčebný přístup k pacientkám se zánětlivým karcinomem prsu a lokálně pokročilým nezánětlivým karcinomem prsu III. stadia a karcinomem prsu IV.

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost vysokých dávek melfalanu a autologní transplantace kostní dřeně podávané jako konsolidační léčba pacientům se zánětlivým nebo metastatickým karcinomem prsu v kompletní remisi. Všichni zařazení pacienti dostanou indukční terapii cyklofosfamidem, adriamycinem, methotrexátem a 5-fluorouracilem s hormonální synchronizací s využitím tamoxifenu a premarinu jako v předchozím protokolu Medicine Branch (MB-160C). Mezi pacienty se zánětlivým karcinomem prsu budou patologicky plně reagující pacienti ozáření prsu a regionálních lymfatických uzlin; konvertibilní parciální respondéři a klinicky kompletní respondéři s reziduálním onemocněním na biopsii podstoupí chirurgickou resekci hromadného onemocnění s následným ozářením hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin kromě axily. Obě skupiny respondérů budou randomizovány tak, aby dostávaly buď systémovou konsolidační terapii vysokou dávkou melfalanu (celková dávka 180 mg/M2 po dobu 3 dnů) a autologní transplantaci kostní dřeně s následnou udržovací terapií nebo samotnou udržovací terapií. Kompletně reagující pacienti v této nezánětlivé skupině nebudou dostávat další terapii, protože historicky si vedli dobře po indukční a lokální terapii, pouze s udržovací terapií.

U pacientek s metastatickým karcinomem prsu bude hodnocena odezva během indukční terapie. Pacienti s úplnou a konvertibilní částečnou odpovědí dostanou konsolidační léčbu a budou randomizováni k ABMT, po které bude následovat 6měsíční udržovací léčba oproti samotné udržovací léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost vysokých dávek melfalanu a autologní transplantace kostní dřeně podávané jako konsolidační léčba pacientům se zánětlivým nebo metastatickým karcinomem prsu v kompletní remisi. Všichni zařazení pacienti dostanou indukční terapii cyklofosfamidem, adriamycinem, methotrexátem a 5-fluorouracilem s hormonální synchronizací s využitím tamoxifenu a premarinu jako v předchozím protokolu Medicine Branch (MB-160C). Mezi pacienty se zánětlivým karcinomem prsu budou patologicky plně reagující pacienti ozáření prsu a regionálních lymfatických uzlin; konvertibilní parciální respondéři a klinicky kompletní respondéři s reziduálním onemocněním na biopsii podstoupí chirurgickou resekci hromadného onemocnění s následným ozářením hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin kromě axily. Obě skupiny respondérů budou randomizovány tak, aby dostávaly buď systémovou konsolidační terapii vysokou dávkou melfalanu (celková dávka 180 mg/M2 po dobu 3 dnů) a autologní transplantaci kostní dřeně s následnou udržovací terapií nebo samotnou udržovací terapií. Kompletně reagující pacienti v této nezánětlivé skupině nebudou dostávat další terapii, protože historicky si vedli dobře po indukční a lokální terapii, pouze s udržovací terapií.

U pacientek s metastatickým karcinomem prsu bude hodnocena odezva během indukční terapie. Pacienti s úplnou a konvertibilní částečnou odpovědí dostanou konsolidační léčbu a budou randomizováni k ABMT, po které bude následovat 6měsíční udržovací léčba oproti samotné udržovací léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacientky musí mít histologicky zdokumentovanou diagnózu karcinomu mléčné žlázy a hodnotitelné onemocnění prsu.

Diagnostická tkáň musí být přezkoumána na NIH.

Všichni pacienti s ICB musí splňovat Haagensenova klinická kritéria ICB.

Pacientky s metastatickým karcinomem prsu musí mít vyhodnotitelné onemocnění.

V anamnéze nesmí být žádná předchozí cytotoxická terapie.

Kromě vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ nesmí být v anamnéze žádná předchozí malignita.

U pacientek s metastatickým karcinomem prsu musí být výkonnostní stav (Karnofského stupnice) vyšší než 30.

Stanovení stadia musí být negativní na vzdálené metastázy u pacientů ve stadiu III.

Počet bílých krvinek vyšší než 4000 na mm(3) a počet krevních destiček vyšší než 100 000 na mm(3).

Normální funkce jater a ledvin, pokud není způsobena nádorovým postižením.

Pacienti musí být ochotni poskytnout informovaný souhlas a být geograficky dostupní pro další sledování.

Žádná anamnéza jiných maligních novotvarů kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo chirurgicky vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ.

Pacienti nesmějí mít nízké zdravotní nebo psychiatrické riziko kvůli nezhoubnému systémovému onemocnění, které by jim bránilo podstoupit jakoukoli léčbu podle tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1984

Dokončení studie

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 1999

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit