Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen hoitomenetelmä potilaille, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä ja paikallisesti edennyt ei-inflammatorinen vaiheen III rintasyöpä ja vaiheen IV rintasyöpä

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan suurten melfalaaniannosten ja autologisen luuytimensiirron tehokkuutta, joka annetaan konsolidointihoitona potilaille, joilla on tulehduksellinen tai metastaattinen rintasyöpä täydellisessä remissiossa. Kaikki potilaat saavat induktiohoitoa syklofosfamidilla, adriamysiinillä, metotreksaatilla ja 5-fluorourasiililla sekä hormonaalista synkronointia käyttäen tamoksifeenia ja premariinia aiemman Medicine Branch -protokollan (MB-160C) mukaisesti. Potilaiden joukossa, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä, patologiset täydelliset vasteet saavat säteilyä rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin; muunnettavissa olevat osittaiset vasteet ja kliiniset täydelliset hoitovasteet, joilla on jäännössairaus biopsiassa, tehdään bulkkisairauden kirurginen resektio, jota seuraa rintakehän seinämän ja alueellisten imusolmukkeiden säteilytys kainaloa lukuun ottamatta. Molemmat vasteen saaneet ryhmät satunnaistetaan saamaan joko systeemistä konsolidaatiohoitoa suurella annoksella melfalaania (180 mg/M2 kokonaisannos 3 päivän aikana) ja autologista luuytimensiirtoa, jota seuraa ylläpitohoito tai pelkkä ylläpitohoito. Täydellisen vasteen saaneet tässä ei-inflammatorisessa ryhmässä eivät saa jatkohoitoa, koska historiallisesti he ovat pärjänneet hyvin induktion ja paikallisen hoidon jälkeen pelkällä ylläpitohoidolla.

Potilaiden, joilla on metastaattinen rintasyöpä, vastetta arvioidaan koko induktiohoidon ajan. Täydelliset ja muunnettavissa olevat osittaisen vasteen saaneet saavat konsolidoivaa hoitoa ja satunnaistetaan ABMT:hen, jonka jälkeen seuraa 6 kuukautta ylläpitohoitoa verrattuna pelkkään ylläpitohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan suurten melfalaaniannosten ja autologisen luuytimensiirron tehokkuutta, joka annetaan konsolidointihoitona potilaille, joilla on tulehduksellinen tai metastaattinen rintasyöpä täydellisessä remissiossa. Kaikki potilaat saavat induktiohoitoa syklofosfamidilla, adriamysiinillä, metotreksaatilla ja 5-fluorourasiililla sekä hormonaalista synkronointia käyttäen tamoksifeenia ja premariinia aiemman Medicine Branch -protokollan (MB-160C) mukaisesti. Potilaiden joukossa, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä, patologiset täydelliset vasteet saavat säteilyä rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin; muunnettavissa olevat osittaiset vasteet ja kliiniset täydelliset hoitovasteet, joilla on jäännössairaus biopsiassa, tehdään bulkkisairauden kirurginen resektio, jota seuraa rintakehän seinämän ja alueellisten imusolmukkeiden säteilytys kainaloa lukuun ottamatta. Molemmat vasteen saaneet ryhmät satunnaistetaan saamaan joko systeemistä konsolidaatiohoitoa suurella annoksella melfalaania (180 mg/M2 kokonaisannos 3 päivän aikana) ja autologista luuytimensiirtoa, jota seuraa ylläpitohoito tai pelkkä ylläpitohoito. Täydellisen vasteen saaneet tässä ei-inflammatorisessa ryhmässä eivät saa jatkohoitoa, koska historiallisesti he ovat pärjänneet hyvin induktion ja paikallisen hoidon jälkeen pelkällä ylläpitohoidolla.

Potilaiden, joilla on metastaattinen rintasyöpä, vastetta arvioidaan koko induktiohoidon ajan. Täydelliset ja muunnettavissa olevat osittaisen vasteen saaneet saavat konsolidoivaa hoitoa ja satunnaistetaan ABMT:hen, jonka jälkeen seuraa 6 kuukautta ylläpitohoitoa verrattuna pelkkään ylläpitohoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaalla on oltava histologisesti dokumentoitu rintasyöpädiagnoosi ja arvioitava rintasairaus.

Diagnostinen kudos on tarkistettava NIH:ssa.

Kaikkien ICB-potilaiden on täytettävä Haagensenin kliiniset ICB-kriteerit.

Potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, on oltava arvioitava sairaus.

Aikaisempaa sytotoksista hoitoa ei saa olla aiemmin annettu.

Aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ei saa olla, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.

Suorituskyvyn (Karnofsky-asteikko) on oltava yli 30 potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Vaiheen III potilaiden kaukaisten etäpesäkkeiden on oltava negatiivinen.

Valkosolujen määrä yli 4000/mm(3) ja verihiutaleiden määrä yli 100000/mm(3).

Normaali maksan ja munuaisten toiminta, paitsi jos syynä on kasvain.

Potilaiden on oltava valmiita antamaan tietoon perustuva suostumus ja oltava maantieteellisesti tavoitettavissa seurantaa varten.

Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai kirurgisesti parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ.

Potilaiden lääketieteelliset tai psykiatriset riskit eivät saa olla huonoja ei-pahanlaatuisten systeemisten sairauksien vuoksi, jotka estäisivät heidän saamasta mitään tämän protokollan mukaista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 1984

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 840216
  • 84-C-0216

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa