Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multimodale behandelingsbenadering voor patiënten met inflammatoire borstkanker en lokaal gevorderde niet-inflammatoire borstkanker in stadium III en borstkanker in stadium IV

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van een hoge dosis melfalan en autologe beenmergtransplantatie die wordt gegeven als consolidatietherapie bij patiënten met inflammatoir of gemetastaseerd borstcarcinoom in volledige remissie. Alle ingeschreven patiënten krijgen inductietherapie met cyclofosfamide, adriamycine, methotrexaat en 5-fluorouracil met hormonale synchronisatie met behulp van tamoxifen en premarin zoals in een eerder Medicine Branch-protocol (MB-160C). Onder patiënten met inflammatoir carcinoom van de borst zullen pathologisch complete responders bestraling van de borst en regionale lymfeklieren krijgen; convertibele partiële responders en klinisch complete responders met residuele ziekte op biopsie zullen chirurgische resectie van bulkziekte ondergaan, gevolgd door bestraling van de borstwand en regionale lymfeklieren exclusief de oksel. Beide groepen responders zullen worden gerandomiseerd om ofwel systemische consolidatietherapie met een hoge dosis melfalan (180 mg/M2 totale dosis gedurende 3 dagen) ofwel autologe beenmergtransplantatie gevolgd door onderhoudstherapie of alleen onderhoudstherapie te krijgen. Volledige responders in deze niet-inflammatoire groep zullen geen verdere therapie krijgen, aangezien ze het historisch gezien goed hebben gedaan na inductie en lokale therapie, met alleen onderhoudstherapie.

Patiënten met gemetastaseerde borstkanker zullen tijdens de inductietherapie worden beoordeeld op respons. Complete en converteerbare partiële responders krijgen consoliderende therapie en worden gerandomiseerd naar ABMT gevolgd door 6 maanden onderhoudstherapie vs. onderhoudstherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van een hoge dosis melfalan en autologe beenmergtransplantatie die wordt gegeven als consolidatietherapie bij patiënten met inflammatoir of gemetastaseerd borstcarcinoom in volledige remissie. Alle ingeschreven patiënten krijgen inductietherapie met cyclofosfamide, adriamycine, methotrexaat en 5-fluorouracil met hormonale synchronisatie met behulp van tamoxifen en premarin zoals in een eerder Medicine Branch-protocol (MB-160C). Onder patiënten met inflammatoir carcinoom van de borst zullen pathologisch complete responders bestraling van de borst en regionale lymfeklieren krijgen; convertibele partiële responders en klinisch complete responders met residuele ziekte op biopsie zullen chirurgische resectie van bulkziekte ondergaan, gevolgd door bestraling van de borstwand en regionale lymfeklieren exclusief de oksel. Beide groepen responders zullen worden gerandomiseerd om ofwel systemische consolidatietherapie met een hoge dosis melfalan (180 mg/M2 totale dosis gedurende 3 dagen) ofwel autologe beenmergtransplantatie gevolgd door onderhoudstherapie of alleen onderhoudstherapie te krijgen. Volledige responders in deze niet-inflammatoire groep zullen geen verdere therapie krijgen, aangezien ze het historisch gezien goed hebben gedaan na inductie en lokale therapie, met alleen onderhoudstherapie.

Patiënten met gemetastaseerde borstkanker zullen tijdens de inductietherapie worden beoordeeld op respons. Complete en converteerbare partiële responders krijgen consoliderende therapie en worden gerandomiseerd naar ABMT gevolgd door 6 maanden onderhoudstherapie vs. onderhoudstherapie alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten moeten een histologisch gedocumenteerde diagnose van mammacarcinoom en evalueerbare ziekte in de borst hebben.

Diagnostisch weefsel moet worden beoordeeld bij NIH.

Alle ICB-patiënten moeten voldoen aan Haagensen's klinische criteria van ICB.

Patiënten met uitgezaaide borstkanker moeten een evalueerbare ziekte hebben.

Er mag geen voorgeschiedenis zijn van eerdere cytotoxische therapie.

Er mag geen voorgeschiedenis zijn van eerdere maligniteiten, behalve voor genezen niet-melanoom huidkanker en cervicaal carcinoom in situ.

De prestatiestatus (Karnofsky-schaal) moet groter zijn dan 30 voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Stadiëringsonderzoek moet negatief zijn voor metastasen op afstand bij patiënten in stadium III.

WBC-telling meer dan 4000 per mm(3) en bloedplaatjestelling meer dan 100.000 per mm(3).

Normale lever- en nierfunctie, tenzij door tumorbetrokkenheid.

Patiënten moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en geografisch toegankelijk zijn voor follow-up.

Geen geschiedenis van andere maligne neoplasmata behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of chirurgisch genezen carcinoom van de cervix in situ.

Patiënten mogen geen slechte medische of psychiatrische risico's lopen vanwege een niet-kwaadaardige systemische ziekte die zou verhinderen dat ze worden onderworpen aan een van de behandelingen in dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1984

Studie voltooiing

1 september 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 840216
  • 84-C-0216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren