全身性血管炎を治療するためのステロイドとメトトレキサート

この研究では、重度のウェゲナー肉芽腫症およびその他の全身性血管炎の治療におけるプレドニゾンとメトトレキサートの安全性と有効性を評価します。 これらの疾患には、脳、神経、眼、副鼻腔、肺、腎臓、腸管、皮膚、関節、心臓、その他の部位に影響を与える可能性のある血管の炎症 (血管炎) が含まれます。 プレドニゾンと抗がん剤シクロホスファミドによる現在の治療は効果的ですが、重大な副作用があり、病気の再発率が高いです。 少数の血管炎患者では、プレドニゾンと別の抗がん剤であるメトトレキサートが顕著な改善をもたらし、シクロホスファミドで見られるよりも副作用が少ない. この研究では、より多くの患者集団でこの薬物の組み合わせを評価します。

アクティブなウェゲナー肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss 血管炎、または顕微鏡的多発血管炎の重複を伴​​う 10 歳から 80 歳の患者は、この 2 年半から 3 年の研究に適格である可能性があります。 さらに、糸球体腎炎（腎臓病の一種）およびC-ANCA（特定の血管炎性腎疾患に見られる抗体）の血液検査が陽性の患者、または炎症性副鼻腔炎または肺結節または感染がない場合の浸潤も登録される場合があります。

参加者は、プレドニゾンを毎日経口摂取し、低用量のメトトレキサートを毎週経口摂取するか、皮下、筋肉、または静脈に注射します。 治療により大幅に改善した患者は、プレドニゾンを徐々に減らし、最終的に中止します。 寛解が続く場合、メトトレキサートも減量し、2 年半後に中止します。 活動性疾患が再発した場合は、元の治療プログラムを再開することがあります。 治療で完全な寛解を達成することは決してないが、症状が十分に制御され、深刻な副作用を経験していない患者は、低用量のメトトレキサートを継続するか、治療を中止するかを選択できます.

患者は、病気の重症度と病気への反応に応じて、年に 4 ～ 6 回、1 回あたり約 2 ～ 8 日間入院します。 さらに、次のテストと手順があります。

• 病歴および身体検査（研究への入院時およびその後1〜3か月ごと）。
• 血球数と肝障害を示す酵素レベルの血液検査（入院時、その後は毎週、最後は毎月以上）。
• 血液化学を測定し、腎機能を評価するための追加の血液検査（入院時および臨床的に必要な場合）。
• 胸部X線（入院時および臨床的に必要な場合）。
• コンピュータ断層撮影（CT）および磁気共鳴画像法（必要に応じて）。
• 心電図（入院時および臨床的に必要な場合）。
• 肺機能検査（入院時および少なくとも6か月ごとまたは臨床的に必要な場合）。
• 耳、鼻、喉の評価（臨床的に示される）。
• 肝機能を監視するための血液検査で異常が持続する場合は、肝生検。 この手順は、リラクゼーションと眠気を誘発するために鎮静下で病院で行われます。 肝臓の上の皮膚（右上腹部）を局所麻酔薬で麻痺させ、針を肝臓にすばやく出し入れして、顕微鏡検査用の小さな組織サンプルを採取します。