전신성 혈관염 치료를 위한 스테로이드와 메토트렉세이트

이 연구는 중증 베게너 육아종증 및 기타 전신 혈관염 치료에 있어 프레드니손과 메토트렉세이트의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. 이러한 질병은 뇌, 신경, 눈, 부비동, 폐, 신장, 장관, 피부, 관절, 심장 및 기타 부위에 영향을 줄 수 있는 혈관 염증(혈관염)을 포함합니다. 프레드니손과 항암제인 시클로포스파미드를 사용한 현재의 치료는 효과적이지만 심각한 부작용과 높은 질병 재발률을 가지고 있습니다. 혈관염이 있는 소수의 환자에서 프레드니손과 또 다른 항암제인 메토트렉세이트는 시클로포스파미드보다 적은 부작용으로 눈에 띄게 호전되었습니다. 이 연구는 더 큰 환자 모집단에서 이 약물 조합을 평가할 것입니다.

활동성 베게너 육아종증, 결절성 다발동맥염, 처그-스트라우스 혈관염 또는 현미경적 다발혈관염 중첩이 있는 10세에서 80세 사이의 환자는 이 2년 반에서 3년 동안의 연구에 적합할 수 있습니다. 또한, 사구체신염(신장 질환의 일종) 및 C-ANCA(특정 혈관염 신장 질환에서 발견되는 항체)에 대한 양성 혈액 검사 또는 감염이 없는 염증성 부비동염 또는 폐 결절 또는 침윤물이 있는 환자도 등록할 수 있습니다.

참가자는 매일 입으로 프레드니손을 복용하고 매주 저용량 메토트렉세이트를 입으로 또는 피부 아래, 근육 또는 정맥에 주사합니다. 치료를 통해 상당히 호전된 환자는 점차적으로 프레드니손을 줄이고 결국 중단할 것입니다. 관해가 지속되면 메토트렉세이트도 감량하여 2년 반 후에 중단합니다. 활성 질환이 재발하면 원래 치료 프로그램을 다시 시작할 수 있습니다. 치료로 완전한 관해에 이르지 못했지만 증상이 잘 조절되고 심각한 부작용을 경험하지 않은 환자는 저용량 메토트렉세이트를 계속 사용하거나 치료를 중단할 수 있습니다.

환자는 질병의 중증도와 질병에 대한 반응에 따라 1년에 4~6회, 회당 약 2~8일 입원하게 됩니다. 또한 다음과 같은 테스트 및 절차를 거치게 됩니다.

• 병력 및 신체 검사(연구에 등록한 후 1~3개월마다).
• 혈구 수 및 간 손상을 나타내는 효소 수치에 대한 혈액 검사(입원 시, 그 다음에는 매주, 최종적으로는 적어도 매월).
• 혈액 화학을 측정하고 신장 기능을 평가하기 위한 추가 혈액 검사(입원 시 및 임상적으로 필요한 경우 다시).
• 흉부 X-레이(입원 시 및 임상적으로 필요한 경우).
• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 영상(필요한 경우).
• 심전도(입원 시 및 임상적으로 지시된 대로).
• 폐 기능 연구(입원 시 및 최소 6개월마다 또는 임상적으로 지시된 대로).
• 귀, 코 및 인후 평가(임상적으로 표시된 대로).
• 간 기능을 모니터링하기 위한 혈액 검사가 지속적으로 비정상인 경우 간 생검. 이 절차는 휴식과 졸음을 유도하기 위해 진정 상태에서 병원에서 수행됩니다. 간 위의 피부(오른쪽 위 복부)를 국소 마취제로 마비시키고 바늘을 간 안팎으로 빠르게 통과시켜 현미경 검사를 위한 작은 조직 샘플을 수집합니다.