このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未治療の卵巣癌患者におけるタキソール、シスプラチン、シクロホスファミド、および顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の第I相試験

2008年3月3日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
これは、新たに診断された進行期の卵巣がん、シスプラチンおよびシクロホスファミドの標準治療を構成する 2 つの薬物の組み合わせにタキソールを追加することの実現可能性と毒性に対処する第 I 相研究です。 これらの薬剤は、コロニー刺激因子である G-CSF とともに用量集中的に投与されます。 新たに卵巣がんと診断された患者は、この組み合わせの最適用量を決定するために、このレジメンで治療されます。 タキソールとシスプラチンの DNA 付加体の薬物動態も同様に研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新たに診断された進行期の卵巣がん、シスプラチンおよびシクロホスファミドの標準治療を構成する 2 つの薬物の組み合わせにタキソールを追加することの実現可能性と毒性に対処する第 I 相研究です。 これらの薬剤は、コロニー刺激因子である G-CSF とともに用量集中的に投与されます。 新たに卵巣がんと診断された患者は、この組み合わせの最適用量を決定するために、このレジメンで治療されます。 タキソールとシスプラチンの DNA 付加体の薬物動態も同様に研究されます。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

すべての患者は、NCIの病理学研究所での評価によって決定されるように、生検で卵巣癌が証明されている必要があります。

生殖細胞および境界組織学は特に除外されます。

患者は、FIGO ステージ III および IV 疾患、または組織型の分化が不十分な FIGO ステージ IIC 疾患に罹患している必要があり、化学療法の開始前に外科的減量が試みられます。

以前の化学療法または放射線療法は、患者を不適格にします。

パフォーマンスステータス:ECOG 2以下。

患者は、次の末端器官機能を備えている必要があります。

脳の関与なし。

-心筋梗塞の病歴、不整脈を必要とする

治療、左前ヘミブロックを伴う右脚ブロック、および左脚ブロック。

腎機能:クレアチニンクリアランスが60cc/分以上。尿管閉塞のある患者は、治療を開始する前にこれを修正する必要があります。

肝機能:正常な凝固パラメータ、血清トランスアミナーゼが正常の上限の3倍以内。

神経学的機能:グレード1を超える既存の機能障害はありません(軽度の振動遅延を除く).

-活動的な消化管出血の最近の病歴はありません。

-治療のサイクル1を開始する前の血液学的パラメーター:2000を超える総顆粒球数および100,000を超える血小板数。

患者は、根治的治療を受けた非黒色腫皮膚がんを除いて、浸潤性悪性腫瘍の既往がない場合があります。

患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、プロトコルの予想されるすべての要件を満たす意思を表明できなければなりません。

患者は病期分類の開腹手術から 8 週間以内に治療を開始できなければならず、化学療法の注入のために中心静脈カテーテルを留置する必要があります。

すべての患者は、Orkand Corporation (402-1732) に午前 8 時 30 分から午後 5 時の間に電話して登録する必要があります。適格基準が問われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1991年9月1日

研究の完了

2000年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

1999年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する