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Eine Phase-I-Studie zu Taxol, Cisplatin, Cyclophosphamid und Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) bei zuvor unbehandelten Patienten mit Eierstockkrebs

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Dies ist eine Phase-I-Studie, die sich mit der Durchführbarkeit und Toxizität der Zugabe von Taxol zu der Kombination aus zwei Arzneimitteln befasst, die jetzt den Behandlungsstandard bei neu diagnostiziertem Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium, Cisplatin und Cyclophosphamid, umfasst. Diese Medikamente werden dosisintensiv mit dem Kolonie-stimulierenden Faktor G-CSF verabreicht. Neu diagnostizierte Patienten mit Eierstockkrebs werden mit diesem Schema behandelt, um die optimale Dosis dieser Kombination zu bestimmen. Die Pharmakokinetik von Taxol- und Cisplatin-DNA-Addukten wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie, die sich mit der Durchführbarkeit und Toxizität der Zugabe von Taxol zu der Kombination aus zwei Arzneimitteln befasst, die jetzt den Behandlungsstandard bei neu diagnostiziertem Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium, Cisplatin und Cyclophosphamid, umfasst. Diese Medikamente werden dosisintensiv mit dem Kolonie-stimulierenden Faktor G-CSF verabreicht. Neu diagnostizierte Patienten mit Eierstockkrebs werden mit diesem Schema behandelt, um die optimale Dosis dieser Kombination zu bestimmen. Die Pharmakokinetik von Taxol- und Cisplatin-DNA-Addukten wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Alle Patientinnen müssen einen durch Biopsie nachgewiesenen Eierstockkrebs haben, wie durch eine Bewertung im Labor für Pathologie, NCI, festgestellt wurde.

Keimzell- und Borderline-Histologien sind ausdrücklich ausgeschlossen.

Die Patienten müssen im FIGO-Stadium III und IV oder im FIGO-Stadium IIC mit schlecht differenzierter Histologie sein und werden vor Beginn der Chemotherapie einem chirurgischen Debulking-Versuch unterzogen.

Eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie macht einen Patienten ungeeignet.

Leistungsstatus: kleiner oder gleich ECOG 2.

Die Patienten müssen die folgende Endorganfunktion haben:

Keine Beteiligung des Gehirns.

Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Herzrhythmusstörungen erforderlich

Therapie, Rechtsschenkelblock mit linkem vorderem Hemiblock und Linksschenkelblock.

Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 cc/min; Bei Patienten mit Harnleiterobstruktion muss diese vor Therapiebeginn korrigiert werden.

Leberfunktion: normale Gerinnungsparameter, Serumtransaminasen innerhalb der 3-fachen Obergrenze des Normalwertes.

Neurologische Funktion: keine vorbestehende Dysfunktion größer als Grad 1 (ausgenommen leichte Vibrationsverzögerung).

Keine aktuelle Vorgeschichte von aktiven GI-Blutungen.

Hämatologische Parameter vor Beginn von Zyklus 1 der Therapie: Gesamtgranulozytenzahl größer als 2000 und Thrombozytenzahl größer als 100.000.

Die Patienten dürfen keine invasive Malignität in der Vorgeschichte gehabt haben, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs.

Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ihre Bereitschaft zum Ausdruck zu bringen, alle erwarteten Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Die Patienten müssen in der Lage sein, die Therapie innerhalb von 8 Wochen nach Inszenierung der Laparotomie zu beginnen, und es sollte ein zentraler Venenkatheter für die Infusion der Chemotherapie gelegt werden.

Alle Patienten müssen telefonisch bei der Orkand Corporation unter 402-1732 zwischen 8:30 Uhr und 17:00 Uhr registriert werden; Eignungskriterien werden abgefragt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1991

Studienabschluss

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 910232
  • 91-C-0232

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