Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av taksol, cisplatin, cyklofosfamid og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) hos tidligere ubehandlede ovariekreftpasienter

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Dette er en fase I-studie som tar for seg gjennomførbarheten og toksisiteten av å legge taxol til de to medikamentkombinasjonene som nå utgjør standarden for behandling ved nydiagnostisert avansert stadium eggstokkreft, cisplatin og cyklofosfamid. Disse legemidlene vil bli gitt på en doseintensiv måte med den kolonistimulerende faktoren, G-CSF. Nydiagnostiserte pasienter med eggstokkreft vil bli behandlet med dette regimet for å bestemme den optimale dosen av denne kombinasjonen. Farmakokinetikken til taxol og cisplatin DNA-addukter vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie som tar for seg gjennomførbarheten og toksisiteten av å legge taxol til de to medikamentkombinasjonene som nå utgjør standarden for behandling ved nydiagnostisert avansert stadium eggstokkreft, cisplatin og cyklofosfamid. Disse legemidlene vil bli gitt på en doseintensiv måte med den kolonistimulerende faktoren, G-CSF. Nydiagnostiserte pasienter med eggstokkreft vil bli behandlet med dette regimet for å bestemme den optimale dosen av denne kombinasjonen. Farmakokinetikken til taxol og cisplatin DNA-addukter vil også bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Alle pasienter må ha biopsipåvist eggstokkreft som bestemt ved evaluering i Laboratory of Pathology, NCI.

Kimcelle- og borderline-histologier er spesifikt ekskludert.

Pasienter må ha FIGO stadium III og IV sykdom, eller FIGO stadium IIC sykdom med dårlig differensiert histologi, og vil gjennomgå forsøk på kirurgisk debulking før oppstart av kjemoterapi.

Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling vil gjøre en pasient utelukket.

Ytelsesstatus: mindre enn eller lik ECOG 2.

Pasienter må ha følgende endeorganfunksjon:

Ingen hjerneinvolvering.

Ingen historie med hjerteinfarkt, hjertearytmier som krever

terapi, høyre grenblokk med venstre fremre hemiblokk, og venstre grenblokk.

Nyrefunksjon: kreatininclearance større enn eller lik 60 cc/min; Pasienter med ureteral obstruksjon må få dette korrigert før behandlingsstart.

Leverfunksjon: normale koagulasjonsparametere, serumtransaminaser innenfor 3 ganger øvre normalgrense.

Nevrologisk funksjon: ingen eksisterende dysfunksjon større enn grad 1 (eksklusive mild vibrasjonsforsinkelse).

Ingen nyere historie med aktiv GI-blødning.

Hematologiske parametere før behandlingssyklus 1 startes: totalt antall granulocytter større enn 2000 og antall blodplater større enn 100 000.

Pasienter har kanskje ikke tidligere hatt invasiv malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft behandlet kurativt.

Pasienter må kunne gi skriftlig informert samtykke og uttrykke vilje til å oppfylle alle de forventede kravene i protokollen.

Pasienter må kunne starte behandlingen innen 8 uker etter stadieinndeling av laparotomi og bør ha et sentralt venekateter plassert for infusjon av kjemoterapi.

Alle pasienter må registreres ved å ringe Orkand Corporation på 402-1732 mellom klokken 8.30 og 17.00; kvalifikasjonskriterier vil bli spurt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1991

Studiet fullført

1. mai 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. juni 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 910232
  • 91-C-0232

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere