Un estudio de fase I de taxol, cisplatino, ciclofosfamida y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en pacientes con cáncer de ovario no tratadas previamente

Todos los pacientes deben tener cáncer de ovario comprobado por biopsia según lo determinado por la evaluación en el Laboratorio de Patología, NCI.

Las histologías de células germinales y borderline están específicamente excluidas.

Los pacientes deben tener enfermedad en estadio III y IV de FIGO, o enfermedad en estadio IIC de FIGO con histología pobremente diferenciada, y se someterán a un intento de citorreducción quirúrgica antes del inicio de la quimioterapia.

La quimioterapia o la radioterapia previas harán que el paciente no sea elegible.

Estado funcional: inferior o igual a ECOG 2.

Los pacientes deben tener la siguiente función de órgano final:

Sin afectación cerebral.

Sin antecedentes de infarto de miocardio, arritmias cardíacas que requieran

tratamiento, bloqueo de rama derecha con hemibloqueo anterior izquierdo y bloqueo de rama izquierda.

Función renal: aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 cc/min; los pacientes con obstrucción ureteral deben corregirse antes de comenzar la terapia.

Función hepática: parámetros de coagulación normales, transaminasas séricas dentro de 3 veces el límite superior de lo normal.

Función neurológica: sin disfunción preexistente superior al grado 1 (excluido el retraso vibratorio leve).

Sin antecedentes recientes de hemorragia digestiva activa.

Parámetros hematológicos previos al inicio del ciclo 1 de terapia: recuento total de granulocitos superior a 2000 y recuento de plaquetas superior a 100.000.

Es posible que los pacientes no hayan tenido antecedentes de malignidad invasiva, con la excepción del cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa.

Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito y expresar su voluntad de cumplir con todos los requisitos esperados del protocolo.

Los pacientes deben poder comenzar la terapia dentro de las 8 semanas posteriores a la laparotomía de estadificación y se les debe colocar un catéter venoso central para la infusión de quimioterapia.

Todos los pacientes deben registrarse llamando a Orkand Corporation al 402-1732 entre las 8:30 am y las 5:00 pm; se consultarán los criterios de elegibilidad.