Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I таксола, цисплатина, циклофосфамида и гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) у пациентов с раком яичников, ранее не получавших лечения

3 марта 2008 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Это исследование фазы I, в котором рассматриваются возможность и токсичность добавления таксола к комбинации двух препаратов, которая в настоящее время является стандартом лечения недавно диагностированного рака яичников на поздних стадиях, цисплатина и циклофосфамида. Эти препараты будут вводиться в интенсивной дозе с колониестимулирующим фактором, Г-КСФ. Пациентов с недавно диагностированным раком яичников будут лечить по этой схеме, чтобы определить оптимальную дозу этой комбинации. Также будет изучена фармакокинетика ДНК-аддуктов таксола и цисплатина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I, в котором рассматриваются возможность и токсичность добавления таксола к комбинации двух препаратов, которая в настоящее время является стандартом лечения недавно диагностированного рака яичников на поздних стадиях, цисплатина и циклофосфамида. Эти препараты будут вводиться в интенсивной дозе с колониестимулирующим фактором, Г-КСФ. Пациентов с недавно диагностированным раком яичников будут лечить по этой схеме, чтобы определить оптимальную дозу этой комбинации. Также будет изучена фармакокинетика ДНК-аддуктов таксола и цисплатина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Все пациенты должны иметь рак яичников, подтвержденный биопсией, как определено оценкой в ​​Лаборатории патологии, NCI.

Зародышевые клетки и пограничная гистология специально исключены.

Пациенты должны иметь заболевание стадии III и IV по FIGO или заболевание стадии IIC по FIGO с плохо дифференцированной гистологией, и им будет предпринята попытка хирургического уменьшения объема до начала химиотерапии.

Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия сделает пациента неприемлемым.

Состояние производительности: меньше или равно ECOG 2.

Пациенты должны иметь следующую функцию конечного органа:

Без участия мозга.

Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда, сердечных аритмий, требующих

терапия, блокада правой ножки пучка Гиса с левой передней полублокадой и блокада левой ножки пучка Гиса.

Функция почек: клиренс креатинина больше или равен 60 см3/мин; пациенты с обструкцией мочеточников должны исправить это до начала терапии.

Функция печени: показатели свертывания крови в норме, трансаминазы сыворотки в пределах 3-кратной верхней границы нормы.

Неврологическая функция: ранее существовавшая дисфункция не превышала 1 степени (исключая легкую задержку вибрации).

Нет недавней истории активного желудочно-кишечного кровотечения.

Гематологические параметры до начала 1 цикла терапии: общее количество гранулоцитов более 2000 и количество тромбоцитов более 100 000.

Пациенты могут не иметь в анамнезе инвазивных злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи, пролеченного радикально.

Пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие и выразить готовность выполнить все ожидаемые требования протокола.

Пациенты должны иметь возможность начать терапию в течение 8 недель после постановки лапаротомии, и им должен быть установлен центральный венозный катетер для инфузии химиотерапии.

Все пациенты должны быть зарегистрированы, позвонив в корпорацию Orkand по телефону 402-1732 с 8:30 до 17:00; критерии приемлемости будут запрошены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1991 г.

Завершение исследования

1 мая 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 910232
  • 91-C-0232

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться