Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af taxol, cisplatin, cyclophosphamid og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) hos tidligere ubehandlede ovariecancerpatienter

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Dette er et fase I-studie, som adresserer gennemførligheden og toksiciteten af ​​at tilføje taxol til de to lægemiddelkombinationer, som nu udgør standarden for behandling ved nydiagnosticeret fremskreden stadium af ovariecancer, cisplatin og cyclophosphamid. Disse lægemidler vil blive givet på en dosisintensiv måde med den kolonistimulerende faktor, G-CSF. Nydiagnosticerede patienter med ovariecancer vil blive behandlet med dette regime for at bestemme den optimale dosis af denne kombination. Farmakokinetikken af ​​taxol og cisplatin DNA-addukter vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie, som adresserer gennemførligheden og toksiciteten af ​​at tilføje taxol til de to lægemiddelkombinationer, som nu udgør standarden for behandling ved nydiagnosticeret fremskreden stadium af ovariecancer, cisplatin og cyclophosphamid. Disse lægemidler vil blive givet på en dosisintensiv måde med den kolonistimulerende faktor, G-CSF. Nydiagnosticerede patienter med ovariecancer vil blive behandlet med dette regime for at bestemme den optimale dosis af denne kombination. Farmakokinetikken af ​​taxol og cisplatin DNA-addukter vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Alle patienter skal have biopsi påvist ovariecancer som bestemt ved evaluering i Laboratory of Pathology, NCI.

Kimcelle- og borderline-histologier er specifikt udelukket.

Patienter skal have FIGO trin III og IV sygdom eller FIGO trin IIC sygdom med dårligt differentieret histologi og vil gennemgå forsøg på kirurgisk debulking før påbegyndelse af kemoterapi.

Forudgående kemoterapi eller strålebehandling vil gøre en patient udelukket.

Ydeevnestatus: mindre end eller lig med ECOG 2.

Patienter skal have følgende slutorganfunktion:

Ingen hjerneinvolvering.

Ingen historie med myokardieinfarkt, hjertearytmier kræver

terapi, højre grenblok med venstre forreste hemiblok og venstre grenblok.

Nyrefunktion: kreatininclearance større end eller lig med 60 cc/min; patienter med ureteral obstruktion skal have korrigeret dette, inden behandlingen påbegyndes.

Leverfunktion: normale koagulationsparametre, serumtransaminaser inden for 3 gange øvre normalgrænse.

Neurologisk funktion: ingen eksisterende dysfunktion større end grad 1 (eksklusive mild vibrationsforsinkelse).

Ingen nyere historie med aktiv GI-blødning.

Hæmatologiske parametre før start af behandlingscyklus 1: totalt granulocyttal større end 2000 og blodpladetal større end 100.000.

Patienter har muligvis ikke tidligere haft invasiv malignitet med undtagelse af non-melanom hudkræft behandlet kurativt.

Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke og udtrykke vilje til at opfylde alle de forventede krav i protokollen.

Patienter skal være i stand til at påbegynde behandlingen inden for 8 uger efter stadieinddeling af laparotomi og skal have et centralt venekateter placeret til infusion af kemoterapi.

Alle patienter skal registreres ved at ringe til Orkand Corporation på 402-1732 mellem kl. 8.30 og 17.00; berettigelseskriterier vil blive spurgt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1991

Studieafslutning

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (SKØN)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. juni 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 910232
  • 91-C-0232

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner