Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I taksolu, cisplatyny, cyklofosfamidu i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) u wcześniej nieleczonych pacjentek z rakiem jajnika

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Jest to badanie fazy I, które dotyczy wykonalności i toksyczności dodania taksolu do kombinacji dwóch leków, która obecnie stanowi standard postępowania w przypadku nowo zdiagnozowanego zaawansowanego raka jajnika, cisplatyny i cyklofosfamidu. Leki te będą podawane w dużych dawkach z czynnikiem stymulującym wzrost kolonii, G-CSF. Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem jajnika będą leczone tym schematem w celu określenia optymalnej dawki tej kombinacji. Zbadana zostanie również farmakokinetyka taksolu i adduktów DNA cisplatyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, które dotyczy wykonalności i toksyczności dodania taksolu do kombinacji dwóch leków, która obecnie stanowi standard postępowania w przypadku nowo zdiagnozowanego zaawansowanego raka jajnika, cisplatyny i cyklofosfamidu. Leki te będą podawane w dużych dawkach z czynnikiem stymulującym wzrost kolonii, G-CSF. Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem jajnika będą leczone tym schematem w celu określenia optymalnej dawki tej kombinacji. Zbadana zostanie również farmakokinetyka taksolu i adduktów DNA cisplatyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Wszystkie pacjentki muszą mieć raka jajnika potwierdzonego biopsją, co zostało określone na podstawie oceny przeprowadzonej w Laboratorium Patologii, NCI.

Szczególnie wykluczone są histologie komórek rozrodczych i graniczne.

Pacjenci muszą mieć chorobę w stopniu III i IV FIGO lub chorobę FIGO w stadium IIC ze słabo zróżnicowaną histologią i przed rozpoczęciem chemioterapii zostaną poddani próbie usunięcia guza chirurgicznego.

Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia sprawią, że pacjent nie będzie się kwalifikował.

Stan sprawności: mniejszy lub równy ECOG 2.

Pacjenci muszą mieć następującą funkcję narządu końcowego:

Brak zaangażowania mózgu.

Brak przebytego zawału mięśnia sercowego, wymagającego arytmii serca

terapii, blok prawej odnogi pęczka Hisa z blokiem przedniej lewej odnogi pęczka Hisa i blok lewej odnogi pęczka Hisa.

Czynność nerek: klirens kreatyniny większy lub równy 60 cm3/min; u pacjentów z niedrożnością moczowodu należy ją skorygować przed rozpoczęciem leczenia.

Czynność wątroby: prawidłowe parametry krzepnięcia, transaminazy w surowicy w granicach 3-krotności górnej granicy normy.

Funkcja neurologiczna: brak wcześniej istniejącej dysfunkcji większej niż stopień 1 (z wyłączeniem łagodnego opóźnienia wibracyjnego).

Brak niedawnej historii aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego.

Parametry hematologiczne przed rozpoczęciem 1. cyklu terapii: całkowita liczba granulocytów powyżej 2000 i liczba płytek krwi powyżej 100 000.

Pacjenci mogli nie mieć w wywiadzie inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry.

Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i wyrazić chęć spełnienia wszystkich oczekiwanych wymagań protokołu.

Pacjenci muszą być w stanie rozpocząć terapię w ciągu 8 tygodni od zaawansowania laparotomii i powinni mieć założony cewnik do żyły centralnej do infuzji chemioterapii.

Wszyscy pacjenci muszą być zarejestrowani, dzwoniąc do Korporacji Orkand pod numer 402-1732 w godzinach od 8:30 do 17:00; kryteria kwalifikowalności zostaną zapytane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1991

Ukończenie studiów

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 910232
  • 91-C-0232

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj