Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van taxol, cisplatine, cyclofosfamide en granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) bij niet eerder behandelde patiënten met eierstokkanker

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Dit is een fase I-studie die zich richt op de haalbaarheid en toxiciteit van het toevoegen van taxol aan de combinatie van twee geneesmiddelen die nu de standaardbehandeling omvat bij nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker in een gevorderd stadium, cisplatine en cyclofosfamide. Deze medicijnen zullen dosisintensief worden toegediend met de koloniestimulerende factor, G-CSF. Pas gediagnosticeerde patiënten met eierstokkanker zullen met dit schema worden behandeld om de optimale dosis van deze combinatie te bepalen. Ook de farmacokinetiek van taxol en cisplatine DNA-adducten zal bestudeerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie die zich richt op de haalbaarheid en toxiciteit van het toevoegen van taxol aan de combinatie van twee geneesmiddelen die nu de standaardbehandeling omvat bij nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker in een gevorderd stadium, cisplatine en cyclofosfamide. Deze medicijnen zullen dosisintensief worden toegediend met de koloniestimulerende factor, G-CSF. Pas gediagnosticeerde patiënten met eierstokkanker zullen met dit schema worden behandeld om de optimale dosis van deze combinatie te bepalen. Ook de farmacokinetiek van taxol en cisplatine DNA-adducten zal bestudeerd worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Alle patiënten moeten door biopsie bewezen eierstokkanker hebben, zoals bepaald door evaluatie in het Laboratorium voor Pathologie, NCI.

Kiemcel- en borderline-histologieën zijn specifiek uitgesloten.

Patiënten moeten een ziekte van FIGO-stadium III en IV hebben, of een ziekte van FIGO-stadium IIC met slecht gedifferentieerde histologie, en zullen een poging tot chirurgische debulking ondergaan voorafgaand aan de start van de chemotherapie.

Voorafgaande chemotherapie of bestraling maakt een patiënt niet geschikt.

Prestatiestatus: minder dan of gelijk aan ECOG 2.

Patiënten moeten de volgende eindorgaanfunctie hebben:

Geen betrokkenheid van de hersenen.

Geen voorgeschiedenis van hartinfarct, hartritmestoornissen vereist

therapie, rechterbundeltakblok met linker anterieure hemiblok en linkerbundeltakblok.

Nierfunctie: creatinineklaring groter dan of gelijk aan 60 cc/min; patiënten met ureterobstructie moeten dit laten corrigeren voordat met de behandeling wordt begonnen.

Leverfunctie: normale stollingsparameters, serumtransaminasen binnen 3 maal de bovengrens van normaal.

Neurologische functie: geen reeds bestaande disfunctie groter dan graad 1 (exclusief milde trillingsvertraging).

Geen recente voorgeschiedenis van actieve gastro-intestinale bloedingen.

Hematologische parameters voorafgaand aan het starten van cyclus 1 van de behandeling: totaal aantal granulocyten hoger dan 2000 en aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000.

Patiënten hebben mogelijk geen voorgeschiedenis van invasieve maligniteit gehad, met uitzondering van curatief behandelde niet-melanome huidkanker.

Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en de bereidheid kunnen uiten om aan alle verwachte vereisten van het protocol te voldoen.

Patiënten moeten binnen 8 weken na stagering van de laparotomie met de therapie kunnen beginnen en er moet een centraal veneuze katheter worden geplaatst voor infusie van chemotherapie.

Alle patiënten moeten tussen 8.30 uur en 17.00 uur worden geregistreerd door de Orkand Corporation te bellen op 402-1732; geschiktheidscriteria worden opgevraagd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1991

Studie voltooiing

1 mei 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 910232
  • 91-C-0232

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren