Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus taksolista, sisplatiinista, syklofosfamidista ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivasta tekijästä (G-CSF) aiemmin hoitamattomilla munasarjasyöpäpotilailla

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa tarkastellaan taksolin lisäämisen toteutettavuutta ja myrkyllisyyttä kahden lääkkeen yhdistelmään, joka nyt käsittää hoidon standardin äskettäin diagnosoidussa pitkälle edenneessä munasarjasyövässä, sisplatiinissa ja syklofosfamidissa. Näitä lääkkeitä annetaan annosintensiivisellä tavalla pesäkkeitä stimuloivan tekijän, G-CSF:n, kanssa. Äskettäin diagnosoituja potilaita, joilla on munasarjasyöpä, hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla tämän yhdistelmän optimaalisen annoksen määrittämiseksi. Myös taksolin ja sisplatiinin DNA-adduktien farmakokinetiikkaa tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa tarkastellaan taksolin lisäämisen toteutettavuutta ja myrkyllisyyttä kahden lääkkeen yhdistelmään, joka nyt käsittää hoidon standardin äskettäin diagnosoidussa pitkälle edenneessä munasarjasyövässä, sisplatiinissa ja syklofosfamidissa. Näitä lääkkeitä annetaan annosintensiivisellä tavalla pesäkkeitä stimuloivan tekijän, G-CSF:n, kanssa. Äskettäin diagnosoituja potilaita, joilla on munasarjasyöpä, hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla tämän yhdistelmän optimaalisen annoksen määrittämiseksi. Myös taksolin ja sisplatiinin DNA-adduktien farmakokinetiikkaa tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kaikilla potilailla on oltava biopsialla todettu munasarjasyöpä, joka on määritetty Laboratory of Pathology, NCI:ssä.

Sukusolu- ja rajahistologiat on erityisesti suljettu pois.

Potilailla on oltava FIGO-vaiheen III ja IV tauti tai FIGO-vaiheen IIC-sairaus, jonka histologia on huonosti erilaistunut, ja heille yritetään leikkaushoitoa ennen kemoterapian aloittamista.

Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito tekee potilaan kelpaamattomaksi.

Suorituskykytila: pienempi tai yhtä suuri kuin ECOG 2.

Potilailla on oltava seuraavat pääteelimen toiminnot:

Ei aivojen osallistumista.

Ei sydäninfarktin historiaa, sydämen rytmihäiriöt vaativat

terapia, oikeanpuoleisen nipun haarakatkos vasemman anteriorisen hemiblockin kanssa ja vasemman nipun haarakatkos.

Munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 cm3/min; potilaiden, joilla on virtsaputken tukkeuma, tämä on korjattava ennen hoidon aloittamista.

Maksan toiminta: normaalit hyytymisparametrit, seerumin transaminaasit 3 kertaa normaalin ylärajan sisällä.

Neurologinen toiminta: ei olemassa olevaa 1. luokkaa suurempia toimintahäiriöitä (lukuun ottamatta lievää tärinäviivettä).

Ei viimeaikaista aktiivista GI-verenvuotoa.

Hematologiset parametrit ennen hoitojakson 1 aloittamista: granulosyyttien kokonaismäärä yli 2 000 ja verihiutaleiden määrä yli 100 000.

Potilailla ei ehkä ole aiemmin ollut invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanoomaa parantavaa ihosyöpää.

Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja ilmaista halukkuutensa täyttää kaikki protokollan odotetut vaatimukset.

Potilaiden on voitava aloittaa hoito 8 viikon kuluessa laparotomiasta, ja heillä on oltava keskuslaskimokatetri kemoterapian infuusiota varten.

Kaikki potilaat on rekisteröitävä soittamalla Orkand Corporationin numeroon 402-1732 kello 8.30–17.00; kelpoisuuskriteerit kysytään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 1991

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 910232
  • 91-C-0232

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa