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이전에 치료받지 않은 난소암 환자에서 탁솔, 시스플라틴, 시클로포스파미드 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)에 대한 1상 연구

2008년 3월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
이것은 새로 진단된 진행성 단계의 난소암, 시스플라틴 및 시클로포스파미드에서 현재 치료의 표준을 구성하는 두 가지 약물 조합에 탁솔을 추가하는 가능성 및 독성을 다루는 1상 연구입니다. 이 약물은 콜로니 자극 인자인 G-CSF와 함께 용량 집중 방식으로 투여됩니다. 난소암으로 새로 진단받은 환자는 이 조합의 최적 용량을 결정하기 위해 이 요법으로 치료될 것입니다. 탁솔 및 시스플라틴 DNA 부가물의 약동학도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이것은 새로 진단된 진행성 단계의 난소암, 시스플라틴 및 시클로포스파미드에서 현재 치료의 표준을 구성하는 두 가지 약물 조합에 탁솔을 추가하는 가능성 및 독성을 다루는 1상 연구입니다. 이 약물은 콜로니 자극 인자인 G-CSF와 함께 용량 집중 방식으로 투여됩니다. 난소암으로 새로 진단받은 환자는 이 조합의 최적 용량을 결정하기 위해 이 요법으로 치료될 것입니다. 탁솔 및 시스플라틴 DNA 부가물의 약동학도 연구될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

모든 환자는 NCI 병리학 연구소의 평가에 의해 결정된 생검으로 입증된 난소암을 가지고 있어야 합니다.

생식 세포 및 경계선 조직학은 특별히 제외됩니다.

환자는 FIGO 3기 및 4기 질환 또는 조직학이 제대로 분화되지 않은 FIGO 2기 질환을 가지고 있어야 하며 화학 요법을 시작하기 전에 외과적 축소 시도를 받아야 합니다.

이전의 화학 요법 또는 방사선 요법은 환자를 부적격자로 만듭니다.

수행 상태: ECOG 2 이하.

환자는 다음과 같은 말단 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

뇌 개입 없음.

심근경색, 심장 부정맥의 병력 없음

치료, 왼쪽 전방 hemiblock 및 왼쪽 번들 분기 블록과 오른쪽 번들 분기 블록.

신장 기능: 크레아티닌 청소율 60cc/min 이상; 요관 폐쇄가 있는 환자는 치료를 시작하기 전에 이를 교정해야 합니다.

간 기능: 정상 응고 매개변수, 정상 상한치의 3배 이내의 혈청 트랜스아미나제.

신경학적 기능: 1등급 이상의 기존 기능 장애 없음(경미한 진동 지연 제외).

활동성 위장관 출혈의 최근 병력이 없습니다.

요법의 1주기 시작 전 혈액학적 매개변수: 총 과립구 수는 2000 이상이고 혈소판 수는 100,000 이상입니다.

치료적으로 치료되는 비흑색종 피부암을 제외하고 환자는 이전에 침습성 악성 종양의 병력이 없었을 수 있습니다.

환자는 서면 동의서를 제공하고 프로토콜의 모든 예상 요구 사항을 충족하겠다는 의지를 표현할 수 있어야 합니다.

환자는 개복술 준비 8주 이내에 치료를 시작할 수 있어야 하며 화학 요법 주입을 위해 배치된 중심 정맥 카테터가 있어야 합니다.

모든 환자는 오전 8시 30분에서 오후 5시 사이에 402-1732번으로 Orkand Corporation에 전화하여 등록해야 합니다. 자격 기준이 조회됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1991년 9월 1일

연구 완료

2000년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2002년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

1999년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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