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Une étude de phase I sur le taxol, le cisplatine, le cyclophosphamide et le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire n'ayant jamais été traitées

3 mars 2008 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Il s'agit d'une étude de phase I qui porte sur la faisabilité et la toxicité de l'ajout de taxol à la combinaison de deux médicaments qui constitue désormais la norme de soins dans le cancer de l'ovaire à un stade avancé nouvellement diagnostiqué, le cisplatine et le cyclophosphamide. Ces médicaments seront administrés à dose intensive avec le facteur de stimulation des colonies, le G-CSF. Les patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer de l'ovaire seront traitées avec ce régime pour déterminer la dose optimale de cette combinaison. La pharmacocinétique des adduits à l'ADN du taxol et du cisplatine sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I qui porte sur la faisabilité et la toxicité de l'ajout de taxol à la combinaison de deux médicaments qui constitue désormais la norme de soins dans le cancer de l'ovaire à un stade avancé nouvellement diagnostiqué, le cisplatine et le cyclophosphamide. Ces médicaments seront administrés à dose intensive avec le facteur de stimulation des colonies, le G-CSF. Les patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer de l'ovaire seront traitées avec ce régime pour déterminer la dose optimale de cette combinaison. La pharmacocinétique des adduits à l'ADN du taxol et du cisplatine sera également étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Tous les patients doivent avoir un cancer de l'ovaire prouvé par biopsie, tel que déterminé par l'évaluation du Laboratoire de pathologie, NCI.

Les histologies germinales et limites sont spécifiquement exclues.

Les patients doivent avoir une maladie FIGO de stade III et IV, ou une maladie FIGO de stade IIC avec une histologie peu différenciée, et subiront une tentative de réduction chirurgicale avant le début de la chimiothérapie.

Une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure rendra un patient inéligible.

Statut de performance : inférieur ou égal à ECOG 2.

Les patients doivent avoir la fonction d'organe terminal suivante :

Aucune implication cérébrale.

Aucun antécédent d'infarctus du myocarde, arythmies cardiaques nécessitant

bloc de branche droit avec hémibloc antérieur gauche et bloc de branche gauche.

Fonction rénale : clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 cc/min ; les patients présentant une obstruction urétérale doivent la faire corriger avant de commencer le traitement.

Fonction hépatique : paramètres de coagulation normaux, transaminases sériques inférieures à 3 fois la limite supérieure de la normale.

Fonction neurologique : pas de dysfonctionnement préexistant supérieur au grade 1 (à l'exclusion d'un léger retard vibratoire).

Aucun antécédent récent d'hémorragie gastro-intestinale active.

Paramètres hématologiques avant le début du cycle 1 de traitement : numération totale des granulocytes supérieure à 2 000 et numération plaquettaire supérieure à 100 000.

Les patients peuvent ne pas avoir d'antécédents de malignité invasive à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome traité de manière curative.

Les patients doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit et d'exprimer leur volonté de répondre à toutes les exigences prévues du protocole.

Les patients doivent être en mesure de commencer le traitement dans les 8 semaines suivant la laparotomie de mise en scène et doivent avoir un cathéter veineux central placé pour la perfusion de la chimiothérapie.

Tous les patients doivent être enregistrés en appelant Orkand Corporation au 402-1732 entre 8 h 30 et 17 h 00; les critères d'éligibilité seront interrogés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1991

Achèvement de l'étude

1 mai 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 juin 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 910232
  • 91-C-0232

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