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慢性肉芽腫症における真菌感染症の予防のためのイトラコナゾール

2008年3月3日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
このプロトコルでは、慢性肉芽腫性疾患 (CGD) 患者の真菌感染症を予防するためのイトラコナゾールの安全性と有効性を調べる前向きランダム化研究について説明します。 CGD は、食細胞が酸素ラジカルを生成できない遺伝性疾患です。 その結果、罹患した患者は細菌や真菌による重度の感染症に再発する傾向があります。 研究登録時に感染の証拠がない5歳以上のCGD患者は、登録の資格があります。 患者は、二重盲検法で毎日イトラコナゾールまたはプラセボの錠剤を受け取るように無作為に割り付けられます。 イトラコナゾールに加えて、すべての患者は細菌感染に対する抗菌予防を受け、さらに感染に対する予防としてガンマインターフェロンを受ける場合があります。 患者の無作為化は、ガンマインターフェロンを受けている患者と受けていない患者の間で層別化されます。 この研究の主要なエンドポイントは、培養または組織学的に証明された侵襲性真菌性疾患の発生です。 患者は、薬物毒性の証拠について3か月ごとに監視されます。 予想される発生期間は、約 36 ～ 48 か月です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルでは、慢性肉芽腫性疾患 (CGD) 患者の真菌感染症を予防するためのイトラコナゾールの安全性と有効性を調べる前向きランダム化研究について説明します。 CGD は、食細胞が酸素ラジカルを生成できない遺伝性疾患です。 その結果、罹患した患者は細菌や真菌による重度の感染症に再発する傾向があります。 研究登録時に感染の証拠がない5歳以上のCGD患者は、登録の資格があります。 患者は、二重盲検法で毎日イトラコナゾールまたはプラセボの錠剤を受け取るように無作為に割り付けられます。 イトラコナゾールに加えて、すべての患者は細菌感染に対する抗菌予防を受け、さらに感染に対する予防としてガンマインターフェロンを受ける場合があります。 患者の無作為化は、ガンマインターフェロンを受けている患者と受けていない患者の間で層別化されます。 この研究の主要なエンドポイントは、培養または組織学的に証明された侵襲性真菌性疾患の発生です。 患者は、薬物毒性の証拠について3か月ごとに監視され、鼻咽頭と便の監視培養が取得されます。 予想される発生期間は、約 36 ～ 48 か月です。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

-5歳以上の慢性肉芽腫性疾患の記録。

過去1年間に真菌感染症はありません。

現在、他の抗真菌薬を服用していないか、過去3か月間に他の抗真菌薬を服用していません.

現在、フェニトインまたはリファンピンを使用していません。

-プロトコル開始から2週間以内の陰性妊娠検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1991年1月1日

研究の完了

2001年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2000年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 910064
  • 91-I-0064

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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