Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Itraconazol til forebyggelse af svampeinfektioner ved kronisk granulomatøs sygdom

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Denne protokol beskriver en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​itraconazol til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter med kronisk granulomatøs sygdom (CGD). CGD er en genetisk lidelse, hvor fagocytter ikke er i stand til at producere iltradikaler. Som følge heraf er berørte patienter tilbøjelige til tilbagevendende, alvorlige infektioner med bakterie- og svampeorganismer. Patienter med CGD på 5 år eller derover uden tegn på infektion på tidspunktet for studiestart vil være berettiget til optagelse. Patienter vil blive randomiseret til at modtage itraconazol eller placebotabletter dagligt på en dobbeltblændet måde. Udover itraconazol vil alle patienter modtage antimikrobiel profylakse mod bakteriel infektion, og kan derudover modtage gamma-interferon som profylakse mod infektion. Randomisering af patienter vil blive stratificeret blandt patienter, der modtager eller ikke modtager gamma-interferon. Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være udviklingen af ​​kultur eller histologisk bevist invasiv svampesygdom. Patienterne vil blive overvåget hver tredje måned for tegn på lægemiddeltoksicitet. Den forventede optjeningsperiode vil være ca. 36-48 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​itraconazol til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter med kronisk granulomatøs sygdom (CGD). CGD er en genetisk lidelse, hvor fagocytter ikke er i stand til at producere iltradikaler. Som følge heraf er berørte patienter tilbøjelige til tilbagevendende, alvorlige infektioner med bakterie- og svampeorganismer. Patienter med CGD på 5 år eller derover uden tegn på infektion på tidspunktet for studiestart vil være berettiget til optagelse. Patienter vil blive randomiseret til at modtage itraconazol eller placebotabletter dagligt på en dobbeltblændet måde. Udover itraconazol vil alle patienter modtage antimikrobiel profylakse mod bakteriel infektion, og kan derudover modtage gamma-interferon som profylakse mod infektion. Randomisering af patienter vil blive stratificeret blandt patienter, der modtager eller ikke modtager gamma-interferon. Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være udviklingen af ​​kultur eller histologisk bevist invasiv svampesygdom. Patienterne vil blive overvåget hver tredje måned for tegn på lægemiddeltoksicitet, og der vil blive opnået overvågningskulturer af nasopharynx og afføring. Den forventede optjeningsperiode vil være ca. 36-48 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Dokumenteret kronisk granulomatøs sygdom mere end 5 år.

Ingen svampeinfektion inden for det seneste år.

Ikke i øjeblikket på andre svampemidler eller har taget andre svampemidler i løbet af de sidste 3 måneder.

Ikke i øjeblikket på phenytoin eller rifampin.

Negativ graviditetstest inden for 2 uger efter start af protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1991

Studieafslutning

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. februar 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 910064
  • 91-I-0064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner