Итраконазол для профилактики грибковых инфекций при хронической гранулематозной болезни
3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
В этом протоколе описывается проспективное рандомизированное исследование, посвященное изучению безопасности и эффективности итраконазола для профилактики грибковых инфекций у пациентов с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ).
ХГБ представляет собой генетическое заболевание, при котором фагоциты не могут производить кислородные радикалы.
В результате больные склонны к рецидивирующим тяжелым инфекциям, вызванным бактериальными и грибковыми организмами.
Пациенты с ХГБ в возрасте 5 лет и старше без признаков инфекции на момент включения в исследование будут иметь право на зачисление.
Пациенты будут рандомизированы для ежедневного приема таблеток итраконазола или плацебо двойным слепым методом.
В дополнение к итраконазолу все пациенты будут получать противомикробную профилактику против бактериальной инфекции и могут дополнительно получать гамма-интерферон в качестве профилактики против инфекции.
Рандомизация пациентов будет стратифицирована среди пациентов, получающих или не получающих гамма-интерферон.
Первичной конечной точкой исследования будет развитие культурального или гистологически подтвержденного инвазивного грибкового заболевания.
Пациенты будут контролироваться каждые три месяца для выявления признаков токсичности препарата.
Предполагаемый период накопления составит приблизительно 36-48 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом протоколе описывается проспективное рандомизированное исследование, посвященное изучению безопасности и эффективности итраконазола для профилактики грибковых инфекций у пациентов с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ).
ХГБ представляет собой генетическое заболевание, при котором фагоциты не могут производить кислородные радикалы.
В результате больные склонны к рецидивирующим тяжелым инфекциям, вызванным бактериальными и грибковыми организмами.
Пациенты с ХГБ в возрасте 5 лет и старше без признаков инфекции на момент включения в исследование будут иметь право на зачисление.
Пациенты будут рандомизированы для ежедневного приема таблеток итраконазола или плацебо двойным слепым методом.
В дополнение к итраконазолу все пациенты будут получать противомикробную профилактику против бактериальной инфекции и могут дополнительно получать гамма-интерферон в качестве профилактики против инфекции.
Рандомизация пациентов будет стратифицирована среди пациентов, получающих или не получающих гамма-интерферон.
Первичной конечной точкой исследования будет развитие культурального или гистологически подтвержденного инвазивного грибкового заболевания.
Пациенты будут контролироваться каждые три месяца для выявления признаков токсичности лекарств, и будут получены контрольные культуры носоглотки и стула.
Предполагаемый период накопления составит приблизительно 36-48 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Документально подтверждено хроническое гранулематозное заболевание старше 5 лет.
Отсутствие грибковой инфекции в течение последнего года.
В настоящее время не принимает другие противогрибковые препараты или не принимал другие противогрибковые препараты в течение последних 3 месяцев.
В настоящее время не принимает фенитоин или рифампицин.
Отрицательный тест на беременность в течение 2 недель после начала протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hardin TC, Graybill JR, Fetchick R, Woestenborghs R, Rinaldi MG, Kuhn JG. Pharmacokinetics of itraconazole following oral administration to normal volunteers. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Sep;32(9):1310-3. doi: 10.1128/AAC.32.9.1310.
- Gallin JI, Buescher ES, Seligmann BE, Nath J, Gaither T, Katz P. NIH conference. Recent advances in chronic granulomatous disease. Ann Intern Med. 1983 Nov;99(5):657-74. doi: 10.7326/0003-4819-99-5-657.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 1991 г.
Завершение исследования
1 марта 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 февраля 2000 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Бактериальные инфекции и микозы
- Лейкоцитарные нарушения
- Бактерицидная дисфункция фагоцитов
- Микозы
- Гранулематозная болезнь, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- 910064
- 91-I-0064
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .