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Itraconazol para la prevención de infecciones fúngicas en la enfermedad granulomatosa crónica

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Este protocolo describe un estudio prospectivo y aleatorizado que examina la seguridad y eficacia de itraconazol para prevenir infecciones fúngicas en pacientes con enfermedad granulomatosa crónica (CGD). La CGD es un trastorno genético en el que los fagocitos no pueden producir radicales de oxígeno. Como resultado, los pacientes afectados son propensos a infecciones graves y recurrentes con organismos bacterianos y fúngicos. Los pacientes con CGD de 5 o más años de edad sin evidencia de infección al momento de ingresar al estudio serán elegibles para la inscripción. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tabletas de itraconazol o placebo diariamente, de forma doble ciego. Además de itraconazol, todos los pacientes recibirán profilaxis antimicrobiana contra la infección bacteriana y, además, pueden recibir gamma-interferón como profilaxis contra la infección. La aleatorización de los pacientes se estratificará entre pacientes que reciban o no interferón gamma. El criterio principal de valoración del estudio será el desarrollo de cultivo o enfermedad fúngica invasiva comprobada histológicamente. Los pacientes serán monitoreados cada tres meses para detectar evidencia de toxicidad del fármaco. El período de devengo previsto será de aproximadamente 36-48 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo describe un estudio prospectivo y aleatorizado que examina la seguridad y eficacia de itraconazol para prevenir infecciones fúngicas en pacientes con enfermedad granulomatosa crónica (CGD). La CGD es un trastorno genético en el que los fagocitos no pueden producir radicales de oxígeno. Como resultado, los pacientes afectados son propensos a infecciones graves y recurrentes con organismos bacterianos y fúngicos. Los pacientes con CGD de 5 o más años de edad sin evidencia de infección al momento de ingresar al estudio serán elegibles para la inscripción. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tabletas de itraconazol o placebo diariamente, de forma doble ciego. Además de itraconazol, todos los pacientes recibirán profilaxis antimicrobiana contra la infección bacteriana y, además, pueden recibir gamma-interferón como profilaxis contra la infección. La aleatorización de los pacientes se estratificará entre pacientes que reciban o no interferón gamma. El criterio principal de valoración del estudio será el desarrollo de cultivo o enfermedad fúngica invasiva comprobada histológicamente. Los pacientes serán monitoreados cada tres meses en busca de evidencia de toxicidad del fármaco y se obtendrán cultivos de vigilancia de nasofaringe y heces. El período de devengo previsto será de aproximadamente 36-48 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Enfermedad granulomatosa crónica documentada mayor de 5 años de edad.

Sin infección fúngica en el último año.

Actualmente no toma otros antimicóticos ni ha tomado otros antimicóticos durante los últimos 3 meses.

Actualmente no toma fenitoína o rifampicina.

Prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1991

Finalización del estudio

1 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 910064
  • 91-I-0064

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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