Itraconazol para a Prevenção de Infecções Fúngicas na Doença Granulomatosa Crônica
3 de março de 2008 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Este protocolo descreve um estudo prospectivo e randomizado que examina a segurança e a eficácia do itraconazol na prevenção de infecções fúngicas em pacientes com doença granulomatosa crônica (DGC).
A DGC é uma doença genética na qual os fagócitos são incapazes de produzir radicais de oxigênio.
Como resultado, os pacientes afetados são propensos a infecções recorrentes e graves com organismos bacterianos e fúngicos.
Pacientes com DGC de 5 anos ou mais de idade sem evidência de infecção no momento da entrada no estudo serão elegíveis para inscrição.
Os pacientes serão randomizados para receber comprimidos de itraconazol ou placebo diariamente, de forma duplo-cega.
Além do itraconazol, todos os pacientes receberão profilaxia antimicrobiana contra infecção bacteriana, podendo também receber gama-interferon como profilaxia contra infecção.
A randomização dos pacientes será estratificada entre pacientes recebendo ou não interferon gama.
O endpoint primário do estudo será o desenvolvimento de cultura ou doença fúngica invasiva comprovada histologicamente.
Os pacientes serão monitorados a cada três meses para a evidência de toxicidade da droga.
O período de acumulação antecipado será de aproximadamente 36-48 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este protocolo descreve um estudo prospectivo e randomizado que examina a segurança e a eficácia do itraconazol na prevenção de infecções fúngicas em pacientes com doença granulomatosa crônica (DGC).
A DGC é uma doença genética na qual os fagócitos são incapazes de produzir radicais de oxigênio.
Como resultado, os pacientes afetados são propensos a infecções recorrentes e graves com organismos bacterianos e fúngicos.
Pacientes com DGC de 5 anos ou mais de idade sem evidência de infecção no momento da entrada no estudo serão elegíveis para inscrição.
Os pacientes serão randomizados para receber comprimidos de itraconazol ou placebo diariamente, de forma duplo-cega.
Além do itraconazol, todos os pacientes receberão profilaxia antimicrobiana contra infecção bacteriana, podendo também receber gama-interferon como profilaxia contra infecção.
A randomização dos pacientes será estratificada entre pacientes recebendo ou não interferon gama.
O endpoint primário do estudo será o desenvolvimento de cultura ou doença fúngica invasiva comprovada histologicamente.
Os pacientes serão monitorados a cada três meses em busca de evidências de toxicidade medicamentosa, e culturas de vigilância de nasofaringe e fezes serão obtidas.
O período de acumulação antecipado será de aproximadamente 36-48 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Doença granulomatosa crônica documentada há mais de 5 anos.
Nenhuma infecção fúngica no último ano.
Não está atualmente tomando outros antifúngicos ou tomou outros antifúngicos durante os últimos 3 meses.
Atualmente não está em uso de fenitoína ou rifampicina.
Teste de gravidez negativo dentro de 2 semanas após o início do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hardin TC, Graybill JR, Fetchick R, Woestenborghs R, Rinaldi MG, Kuhn JG. Pharmacokinetics of itraconazole following oral administration to normal volunteers. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Sep;32(9):1310-3. doi: 10.1128/AAC.32.9.1310.
- Gallin JI, Buescher ES, Seligmann BE, Nath J, Gaither T, Katz P. NIH conference. Recent advances in chronic granulomatous disease. Ann Intern Med. 1983 Nov;99(5):657-74. doi: 10.7326/0003-4819-99-5-657.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1991
Conclusão do estudo
1 de março de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2000
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Distúrbios leucocitários
- Disfunção Bactericida Fagocitária
- Micoses
- Doença Granulomatosa Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- 910064
- 91-I-0064
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