Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itrakonatsoli sieni-infektioiden ehkäisyyn kroonisessa granulomatoosissa

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tämä protokolla kuvaa prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta, jossa tutkitaan itrakonatsolin turvallisuutta ja tehoa sieni-infektioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on krooninen granulomatoottinen sairaus (CGD). CGD on geneettinen sairaus, jossa fagosyytit eivät pysty tuottamaan happiradikaaleja. Tämän seurauksena sairastuneet potilaat ovat alttiita toistuville, vakaville bakteeri- ja sieni-organismien aiheuttamille infektioille. Potilaat, joilla on vähintään 5-vuotiaat CGD ja joilla ei ole näyttöä infektiosta tutkimukseen tullessa, voidaan ottaa mukaan. Potilaat satunnaistetaan saamaan itrakonatsoli- tai lumetabletteja päivittäin kaksoissokkoutetulla tavalla. Itrakonatsolin lisäksi kaikki potilaat saavat antimikrobista estolääkitystä bakteeri-infektiota vastaan, ja he voivat lisäksi saada gamma-interferonia infektioiden ehkäisyyn. Potilaiden satunnaistaminen jaetaan niiden potilaiden kesken, jotka saavat tai eivät saa gamma-interferonia. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on viljelmän tai histologisesti todistetun invasiivisen sienitautien kehittyminen. Potilaita seurataan kolmen kuukauden välein lääkkeiden toksisuuden varalta. Arvioitu ansaintajakso on noin 36-48 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla kuvaa prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta, jossa tutkitaan itrakonatsolin turvallisuutta ja tehoa sieni-infektioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on krooninen granulomatoottinen sairaus (CGD). CGD on geneettinen sairaus, jossa fagosyytit eivät pysty tuottamaan happiradikaaleja. Tämän seurauksena sairastuneet potilaat ovat alttiita toistuville, vakaville bakteeri- ja sieni-organismien aiheuttamille infektioille. Potilaat, joilla on vähintään 5-vuotiaat CGD ja joilla ei ole näyttöä infektiosta tutkimukseen tullessa, voidaan ottaa mukaan. Potilaat satunnaistetaan saamaan itrakonatsoli- tai lumetabletteja päivittäin kaksoissokkoutetulla tavalla. Itrakonatsolin lisäksi kaikki potilaat saavat antimikrobista estolääkitystä bakteeri-infektiota vastaan, ja he voivat lisäksi saada gamma-interferonia infektioiden ehkäisyyn. Potilaiden satunnaistaminen jaetaan niiden potilaiden kesken, jotka saavat tai eivät saa gamma-interferonia. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on viljelmän tai histologisesti todistetun invasiivisen sienitautien kehittyminen. Potilaita seurataan kolmen kuukauden välein lääkkeiden toksisuuden varalta, ja nenänielun ja ulosteen seurantaviljelmiä hankitaan. Arvioitu ansaintajakso on noin 36-48 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Todettu krooninen granulomatoottinen sairaus yli 5 vuoden iässä.

Ei sieni-infektiota viimeisen vuoden aikana.

Ei tällä hetkellä muita sienilääkkeitä tai ole käyttänyt muita sienilääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana.

Ei tällä hetkellä fenytoiinia tai rifampiinia.

Negatiivinen raskaustesti 2 viikon sisällä protokollan aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 1991

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 910064
  • 91-I-0064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa