Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Itrakonazol for forebygging av soppinfeksjoner ved kronisk granulomatøs sykdom

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Denne protokollen beskriver en prospektiv, randomisert studie som undersøker sikkerheten og effekten av itrakonazol for å forhindre soppinfeksjoner hos pasienter med kronisk granulomatøs sykdom (CGD). CGD er en genetisk lidelse der fagocytter ikke er i stand til å produsere oksygenradikaler. Som et resultat er berørte pasienter utsatt for tilbakevendende, alvorlige infeksjoner med bakterie- og sopporganismer. Pasienter med CGD på 5 år eller mer uten tegn på infeksjon på tidspunktet for studiestart vil være kvalifisert for registrering. Pasienter vil bli randomisert til å motta itrakonazol eller placebotabletter daglig, på en dobbeltblindet måte. I tillegg til itrakonazol vil alle pasienter få antimikrobiell profylakse mot bakteriell infeksjon, og kan i tillegg få gamma-interferon som profylakse mot infeksjon. Randomisering av pasienter vil bli stratifisert blant pasienter som mottar eller ikke mottar gammainterferon. Det primære endepunktet for studien vil være utvikling av kultur eller histologisk bevist invasiv soppsykdom. Pasienter vil bli overvåket hver tredje måned for bevis på legemiddeltoksisitet. Forventet opptjeningstid vil være ca. 36-48 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen beskriver en prospektiv, randomisert studie som undersøker sikkerheten og effekten av itrakonazol for å forhindre soppinfeksjoner hos pasienter med kronisk granulomatøs sykdom (CGD). CGD er en genetisk lidelse der fagocytter ikke er i stand til å produsere oksygenradikaler. Som et resultat er berørte pasienter utsatt for tilbakevendende, alvorlige infeksjoner med bakterie- og sopporganismer. Pasienter med CGD på 5 år eller mer uten tegn på infeksjon på tidspunktet for studiestart vil være kvalifisert for registrering. Pasienter vil bli randomisert til å motta itrakonazol eller placebotabletter daglig, på en dobbeltblindet måte. I tillegg til itrakonazol vil alle pasienter få antimikrobiell profylakse mot bakteriell infeksjon, og kan i tillegg få gamma-interferon som profylakse mot infeksjon. Randomisering av pasienter vil bli stratifisert blant pasienter som mottar eller ikke mottar gammainterferon. Det primære endepunktet for studien vil være utvikling av kultur eller histologisk bevist invasiv soppsykdom. Pasienter vil bli overvåket hver tredje måned for bevis på legemiddeltoksisitet, og overvåkingskulturer av nasofarynx og avføring vil bli oppnådd. Forventet opptjeningstid vil være ca. 36-48 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Dokumentert kronisk granulomatøs sykdom over 5 år.

Ingen soppinfeksjon det siste året.

Ikke på andre soppdrepende midler eller har tatt andre soppdrepende midler i løpet av de siste 3 månedene.

Foreløpig ikke på fenytoin eller rifampin.

Negativ graviditetstest innen 2 uker etter oppstart av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1991

Studiet fullført

1. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. februar 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 910064
  • 91-I-0064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere