Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Itrakonazol w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym w przewlekłej chorobie ziarniniakowej

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Niniejszy protokół opisuje prospektywne, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność itrakonazolu w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów z przewlekłą chorobą ziarniniakową (CGD). CGD jest chorobą genetyczną, w której fagocyty nie są w stanie wytwarzać rodników tlenowych. W rezultacie chorzy są podatni na nawracające, ciężkie infekcje organizmami bakteryjnymi i grzybiczymi. Pacjenci z CGD w wieku 5 lub więcej lat bez dowodów infekcji w momencie włączenia do badania będą kwalifikować się do włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie tabletki itrakonazolu lub placebo, metodą podwójnie ślepej próby. Oprócz itrakonazolu wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę przeciwdrobnoustrojową przeciwko zakażeniom bakteryjnym i mogą dodatkowo otrzymać interferon gamma w ramach profilaktyki przeciw zakażeniom. Randomizacja pacjentów będzie podzielona na grupy pacjentów otrzymujących lub nieotrzymujących interferonu gamma. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie rozwój kultury lub potwierdzona histologicznie inwazyjna choroba grzybicza. Pacjenci będą monitorowani co trzy miesiące w celu wykrycia objawów toksyczności leku. Przewidywany okres rozliczeniowy wyniesie około 36-48 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół opisuje prospektywne, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność itrakonazolu w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów z przewlekłą chorobą ziarniniakową (CGD). CGD jest chorobą genetyczną, w której fagocyty nie są w stanie wytwarzać rodników tlenowych. W rezultacie chorzy są podatni na nawracające, ciężkie infekcje organizmami bakteryjnymi i grzybiczymi. Pacjenci z CGD w wieku 5 lub więcej lat bez dowodów infekcji w momencie włączenia do badania będą kwalifikować się do włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie tabletki itrakonazolu lub placebo, metodą podwójnie ślepej próby. Oprócz itrakonazolu wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę przeciwdrobnoustrojową przeciwko zakażeniom bakteryjnym i mogą dodatkowo otrzymać interferon gamma w ramach profilaktyki przeciw zakażeniom. Randomizacja pacjentów będzie podzielona na grupy pacjentów otrzymujących lub nieotrzymujących interferonu gamma. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie rozwój kultury lub potwierdzona histologicznie inwazyjna choroba grzybicza. Pacjenci będą monitorowani co trzy miesiące w celu wykrycia objawów toksyczności leku, a także zostaną pobrane posiewy kontrolne nosogardzieli i stolca. Przewidywany okres rozliczeniowy wyniesie około 36-48 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Udokumentowana przewlekła choroba ziarniniakowa powyżej 5 roku życia.

Brak infekcji grzybiczej w ciągu ostatniego roku.

Obecnie nie przyjmuje innych leków przeciwgrzybiczych ani nie przyjmował innych leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Obecnie nie na fenytoinie ani ryfampicynie.

Negatywny test ciążowy w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1991

Ukończenie studiów

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 910064
  • 91-I-0064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj