Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Itrakonazol pro prevenci plísňových infekcí u chronického granulomatózního onemocnění

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tento protokol popisuje prospektivní, randomizovanou studii zkoumající bezpečnost a účinnost itrakonazolu při prevenci plísňových infekcí u pacientů s chronickou granulomatózní chorobou (CGD). CGD je genetická porucha, při které fagocyty nejsou schopny produkovat kyslíkové radikály. V důsledku toho jsou postižení pacienti náchylní k opakujícím se těžkým infekcím bakteriálními a plísňovými organismy. Pacienti s CGD ve věku 5 nebo více let bez známek infekce v době vstupu do studie budou způsobilí pro zařazení. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali tablety itrakonazolu nebo placeba denně, dvojitě zaslepeným způsobem. Kromě itrakonazolu budou všichni pacienti dostávat antimikrobiální profylaxi proti bakteriální infekci a mohou navíc dostávat gama-interferon jako profylaxi proti infekci. Randomizace pacientů bude stratifikována mezi pacienty, kteří dostávají nebo nedostávají gama interferon. Primárním cílovým parametrem studie bude rozvoj kultivačního nebo histologicky prokázaného invazivního plísňového onemocnění. Pacienti budou sledováni každé tři měsíce na známky toxicity léku. Předpokládané časové rozlišení bude přibližně 36-48 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol popisuje prospektivní, randomizovanou studii zkoumající bezpečnost a účinnost itrakonazolu při prevenci plísňových infekcí u pacientů s chronickou granulomatózní chorobou (CGD). CGD je genetická porucha, při které fagocyty nejsou schopny produkovat kyslíkové radikály. V důsledku toho jsou postižení pacienti náchylní k opakujícím se těžkým infekcím bakteriálními a plísňovými organismy. Pacienti s CGD ve věku 5 nebo více let bez známek infekce v době vstupu do studie budou způsobilí pro zařazení. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali tablety itrakonazolu nebo placeba denně, dvojitě zaslepeným způsobem. Kromě itrakonazolu budou všichni pacienti dostávat antimikrobiální profylaxi proti bakteriální infekci a mohou navíc dostávat gama-interferon jako profylaxi proti infekci. Randomizace pacientů bude stratifikována mezi pacienty, kteří dostávají nebo nedostávají gama interferon. Primárním cílovým parametrem studie bude rozvoj kultivačního nebo histologicky prokázaného invazivního plísňového onemocnění. Pacienti budou sledováni každé tři měsíce na důkazy lékové toxicity a budou získány kontrolní kultury nosohltanu a stolice. Předpokládané časové rozlišení bude přibližně 36-48 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Dokumentované chronické granulomatózní onemocnění starší 5 let.

Žádná plísňová infekce za poslední rok.

V současné době neužívat jiná antimykotika nebo jste neužíval jiná antimykotika během posledních 3 měsíců.

V současné době neužívat fenytoin nebo rifampin.

Negativní těhotenský test do 2 týdnů od zahájení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1991

Dokončení studie

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 910064
  • 91-I-0064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit