Itraconazol zur Prävention von Pilzinfektionen bei chronischer granulomatöser Erkrankung

Dieses Protokoll beschreibt eine prospektive, randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Itraconazol zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung (CGD). CGD ist eine genetische Störung, bei der Fresszellen keine Sauerstoffradikale produzieren können. Infolgedessen neigen betroffene Patienten zu wiederkehrenden, schweren Infektionen mit bakteriellen und pilzlichen Organismen. Patienten mit CGD im Alter von 5 oder mehr Jahren ohne Nachweis einer Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts kommen für die Aufnahme in Frage. Die Patienten werden doppelblind randomisiert und erhalten täglich Itraconazol- oder Placebo-Tabletten. Zusätzlich zu Itraconazol erhalten alle Patienten eine antimikrobielle Prophylaxe gegen eine bakterielle Infektion und können zusätzlich Gamma-Interferon als Prophylaxe gegen eine Infektion erhalten. Die Randomisierung der Patienten erfolgt stratifiziert nach Patienten, die Gamma-Interferon erhalten oder nicht erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Entwicklung einer Kultur oder einer histologisch nachgewiesenen invasiven Pilzerkrankung sein. Die Patienten werden alle drei Monate auf Anzeichen einer Arzneimitteltoxizität überwacht, und Überwachungskulturen von Nasopharynx und Stuhl werden erhalten. Die voraussichtliche Abschreibungsdauer beträgt ca. 36-48 Monate.