만성 육아종 질환에서 진균 감염 예방을 위한 이트라코나졸
2008년 3월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
이 프로토콜은 만성 육아종성 질환(CGD) 환자의 진균 감염 예방을 위한 이트라코나졸의 안전성과 효능을 조사하는 전향적 무작위 연구를 설명합니다.
CGD는 식세포가 산소 라디칼을 생성할 수 없는 유전 질환입니다.
그 결과, 영향을 받은 환자는 박테리아 및 진균 유기체에 의한 재발성 중증 감염에 걸리기 쉽습니다.
연구 등록 시점에 감염 증거가 없는 5세 이상의 CGD 환자는 등록 자격이 있습니다.
환자는 이중 맹검 방식으로 매일 무작위로 이트라코나졸 또는 위약 정제를 투여받게 됩니다.
이트라코나졸 외에도 모든 환자는 세균 감염에 대한 예방적 항균제를 투여받게 되며, 추가로 감염 예방제로 감마-인터페론을 투여받을 수 있습니다.
환자의 무작위화는 감마 인터페론을 받거나 받지 않는 환자 중에서 계층화될 것입니다.
연구의 1차 종점은 배양 또는 조직학적으로 입증된 침습성 진균 질환의 발달일 것입니다.
환자는 약물 독성의 증거에 대해 3개월마다 모니터링됩니다.
예상 적립 기간은 약 36-48개월입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 만성 육아종성 질환(CGD) 환자의 진균 감염 예방을 위한 이트라코나졸의 안전성과 효능을 조사하는 전향적 무작위 연구를 설명합니다.
CGD는 식세포가 산소 라디칼을 생성할 수 없는 유전 질환입니다.
그 결과, 영향을 받은 환자는 박테리아 및 진균 유기체에 의한 재발성 중증 감염에 걸리기 쉽습니다.
연구 등록 시점에 감염 증거가 없는 5세 이상의 CGD 환자는 등록 자격이 있습니다.
환자는 이중 맹검 방식으로 매일 무작위로 이트라코나졸 또는 위약 정제를 투여받게 됩니다.
이트라코나졸 외에도 모든 환자는 세균 감염에 대한 예방적 항균제를 투여받게 되며, 추가로 감염 예방제로 감마-인터페론을 투여받을 수 있습니다.
환자의 무작위화는 감마 인터페론을 받거나 받지 않는 환자 중에서 계층화될 것입니다.
연구의 1차 종점은 배양 또는 조직학적으로 입증된 침습성 진균 질환의 발달일 것입니다.
약물 독성의 증거에 대해 3개월마다 환자를 모니터링하고 비인두 및 대변의 감시 배양을 확보합니다.
예상 적립 기간은 약 36-48개월입니다.
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
5세 이상의 기록된 만성 육아종성 질환.
지난 1년 동안 곰팡이 감염이 없었습니다.
현재 다른 항진균제를 복용하고 있지 않거나 지난 3개월 동안 다른 항진균제를 복용한 적이 없습니다.
현재 페니토인이나 리팜핀을 사용하지 않습니다.
프로토콜 시작 후 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hardin TC, Graybill JR, Fetchick R, Woestenborghs R, Rinaldi MG, Kuhn JG. Pharmacokinetics of itraconazole following oral administration to normal volunteers. Antimicrob Agents Chemother. 1988 Sep;32(9):1310-3. doi: 10.1128/AAC.32.9.1310.
- Gallin JI, Buescher ES, Seligmann BE, Nath J, Gaither T, Katz P. NIH conference. Recent advances in chronic granulomatous disease. Ann Intern Med. 1983 Nov;99(5):657-74. doi: 10.7326/0003-4819-99-5-657.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1991년 1월 1일
연구 완료
2001년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2002년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2000년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 910064
- 91-I-0064
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