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慢性炎症性脱髄性多発神経障害(CIDP)の治療のための静脈内免疫グロブリン(IVIg)

慢性炎症性脱髄性多発神経障害(CIDP)における高用量静脈内免疫グロブリンの有効性

慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP) は、神経系に影響を与える自己免疫疾患です。 研究者は、免疫系がミエリンと呼ばれる神経を覆う細胞を攻撃し始めると考えています。 ミエリンが破壊されると、筋肉の衰弱、感覚の喪失、脳周囲液 (CSF) 中のタンパク質の異常レベル、および神経系の減速が引き起こされます。 病気はゆっくりと進行し、それに苦しんでいる患者を無効にします。

CIDP は、ステロイド、血漿交換、免疫抑制剤で治療されます。 多くの患者は、最初はこれらの治療に反応しますが、治療に対する抵抗性が生じたり、治療を中止する原因となる副作用を経験したりします。

研究者は、静脈内免疫グロブリン (IVIg) が CIDP 患者に、この疾患の標準的な治療法に代わるより安全で効果的な代替手段を提供する可能性があると考えています。 IVIg は、神経系の他の免疫関連疾患の治療に使用されて成功した薬です。 ただし、IVIg は非常に高価であるため、研究者は、最初に少人数の患者グループで有効性を証明する必要があると考えています。

この研究では、CIDP の患者 60 人を 2 つのグループに分けます。 グループ1は、IVIgの2回の注射を月に1回、3か月間受けます。 グループ2は、プラセボの2回の注射「無菌水の不活性注射」を月に1回、3か月間受けます。 3 か月の治療後、グループ 1 はプラセボの服用を開始し、グループ 2 はさらに 3 か月間 IVIg の服用を開始します。 投与を受けた患者の筋力が大幅に改善された場合 (>25%)、その薬は有効であると見なされます。

調査の概要

詳細な説明

慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー (CIDP) は、筋力低下の亜急性発症、遠位感覚障害、脊髄液タンパク質の上昇、および伝導ブロックの有無にかかわらず神経伝導速度の低下を特徴とする、ゆっくりと進行する無力化神経障害です。 単クローン性免疫グロブリン血症は、一部の患者の血清に存在することがあります。 末梢神経ミエリンに対する免疫介在メカニズムが CIDP の臨床症状の主な原因であると考えられているため、選択される治療はコルチコステロイド、血漿交換または免疫抑制薬によるものです。 多くの患者はこれらの薬剤に最初は反応しますが、多くの患者が耐性を示すようになるか、または中止を余儀なくされる許容できない副作用を発症します。 CIDP 患者におけるより効果的で安全な免疫療法の必要性は、高用量の静脈内免疫グロブリン (IVIg) を使用した本研究を促しました。 IVIg は、免疫関連の神経筋疾患を持つ多くの患者の治療において効果的かつ安全であることが最近示されている免疫調節剤です。

これは、60 人の患者が関与する二重盲検無作為化プラセボ対照試験であり、その半分は IVIg を受け、残りの半分はプラセボを受ける (D5/W)。 IVIg は法外に高価であるため、有効性の説得力のある証拠を提供し、利益が自発的な改善や観察者のバイアスによるものではないことを確認するには、対照試験が必要です。 IVIg の用量は、2 GM/Kg を 1 日 2 回に分けて、毎月 6 か月間投与します。 患者のベースラインの筋力が 25% 以上増加した場合、この薬は有効であると見なされます。 筋力は、毎月の注入の前後に一連の客観的な力学的測定を行って評価されます。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

選択された患者は、関連する単クローン性免疫グロブリン血症の有無にかかわらず CIDP を持つ必要があります。

被験者は、筋力低下および感覚障害を伴う末梢神経障害の臨床的証拠を持っている必要があります。

被験者は、別の神経筋疾患の臨床的、組織学的または家族歴の証拠を持っている必要があります。

被験者は、疾患の経過中にCSFタンパク質が上昇するはずです。

-被験者は、神経伝導検査および/または神経生検による脱髄が必要です。

IVIg の適切な候補は、以下に該当する、活動性で骨化した CIDP の患者です。

  1. ステロイドで治療されたが、a)高用量治療に対する反応がないか不完全な反応(持続的な筋力低下によって定義される)、またはb)ステロイドに対する反応は良好であるが、疾患活動性の再燃なしに用量を漸減することができない、またはc ) 消化管出血、骨壊死、高血糖、極度の体重増加などの容認できないステロイドの副作用、または
  2. アザチオプリン、クロラムブシル、シクロホスファミド、シクロスポリン、プラズマフェレーシスなど、一部の CIDP 患者に有効であると考えられている他の免疫抑制剤の 1 つで追加治療を受けていますが、利益がないか、中止を余儀なくされた許容できない副作用があります。

被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。

被験者は、心拍出量の維持のために静脈内昇圧を必要とする患者、不安定な呼吸不全の患者、および基本的なセルフケアの助けを必要とする重度の筋力低下のある患者など、重篤な状態であってはなりません (カルノフスキー パフォーマンス スケール 50 未満)。

18歳未満は対象外。

患者は、重度の腎疾患または肝疾患、および重度の COPD または冠動脈疾患を患っていてはなりません。

患者は IVIg にアレルギーがある、または既知の IgA 欠乏症であってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1990年12月1日

研究の完了

2001年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2000年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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