Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs immunoglobulin (IVIg) til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Effekten af ​​højdosis intravenøst ​​immunglobulin ved kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)

Kronisk inflammatorisk demylinerende polyneuropati (CIDP) er en autoimmun tilstand, der påvirker nervesystemet. Forskere mener, at immunsystemet begynder at angribe de celler, der dækker nerver kaldet myelin. Ødelæggelsen af ​​myelin forårsager muskelsvaghed, tab af følelse, unormale niveauer af protein i væsken, der omgiver hjernen (CSF), og opbremsning af nervesystemet. Sygdommen udvikler sig langsomt og invaliderer patienter, der lider af den.

CIDP behandles med steroider, plasmaferese og immunsuppressive lægemidler. Mange patienter reagerer i starten på disse behandlinger, men udvikler resistens over for terapien eller oplever bivirkninger, der får behandlingerne til at stoppe.

Forskere mener, at intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) kan give patienter med CIDP et sikrere og mere effektivt alternativ til standardbehandlinger for sygdommen. IVIg er et lægemiddel, der med succes er blevet brugt til at behandle andre immunrelaterede sygdomme i nervesystemet. Men fordi IVIg er så dyrt, mener forskere, at det først skal bevises effektivt på en lille gruppe patienter.

Undersøgelsen vil tage 60 patienter med CIDP og opdele dem i to grupper. Gruppe et vil modtage 2 injektioner af IVIg en gang om måneden i tre måneder. Gruppe to vil modtage 2 injektioner med placebo "inaktiv injektion af sterilt vand" en gang om måneden i tre måneder. Efter de tre måneders behandling vil gruppe 1 begynde at tage placebo, og gruppe 2 vil begynde at tage IVIg i yderligere 3 måneder. Lægemidlet vil blive betragtet som effektivt, hvis patienter, der får det, oplever en signifikant forbedring (>25%) i muskelstyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) er en langsomt progressiv invaliderende neuropati karakteriseret ved subakut indtræden af ​​muskelsvaghed, distalt sensorisk underskud, forhøjet spinalvæskeprotein og langsom nerveledningshastighed med eller uden ledningsblokering. En monoklonal gammopati er til tider til stede i serum hos nogle patienter. Fordi immunmedierede mekanismer mod perifer nerve myelin menes at være primært ansvarlige for de kliniske manifestationer af CIDP, er den foretrukne behandling med kortikosteroider, plasmaferese eller immunsuppressive lægemidler. Selvom mange patienter initialt reagerer på disse midler, bliver et stort antal af dem resistente eller udvikler uacceptable bivirkninger, der nødvendiggør, at de seponeres. Behovet for en mere effektiv og sikker immunterapi hos CIDP-patienter foranledigede den nuværende undersøgelse med højdosis intravenøst ​​immunglobulin (IVIg). IVIg er et immunmodulerende middel, som for nylig har vist sig at være effektivt og sikkert i behandlingen af ​​en række patienter med immun-relaterede neuromuskulære sygdomme.

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 60 patienter, hvoraf halvdelen vil modtage IVIg og den anden halvdel placebo (D5/W). Fordi IVIg er uoverkommeligt dyrt, er et kontrolleret forsøg nødvendigt for at give overbevisende bevis for effektivitet og sikre, at fordelen ikke skyldes spontan forbedring eller observatørbias. Dosis af IVIg er 2 GM/Kg fordelt på to daglige doser administreret månedligt i seks måneder. Lægemidlet vil blive betragtet som effektivt, hvis patienter oplever en stigning på mere end 25 % i deres baseline muskelstyrke. Muskelstyrken vil blive vurderet med en række objektive dynamometriske målinger udført før og efter hver månedlig infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Udvalgte patienter bør have CIDP med eller uden en associeret monoklonal gammopati.

Forsøgspersoner bør have klinisk bevis for perifer neuropati med muskelsvaghed og sensorisk underskud.

Forsøgspersoner bør have bevis for klinisk, histologisk eller familiehistorie med en anden neuromuskulær sygdom.

Forsøgspersoner bør have forhøjet CSF-protein under sygdomsforløbet.

Forsøgspersoner bør have demyelinisering ved nerveledningsundersøgelse og/eller nervebiopsi.

Egnede kandidater til IVIg bør være patienter med aktiv, bonefide CIDP, som:

  1. er blevet behandlet med steroider, men havde: a) ingen respons eller ufuldstændig respons (som defineret ved fortsat muskelsvaghed) på højdosisbehandling eller b) en god respons på steroider, men manglende evne til at nedtrappe dosis uden en opblussen af ​​sygdomsaktivitet eller c ) uacceptable steroidbivirkninger såsom gastrointestinale blødninger, osteonekrose, hyperglykæmi, ekstrem vægtøgning osv. eller
  2. er blevet yderligere behandlet med et af de andre immunsuppressive midler, der anses for at være effektive hos nogle CIDP-patienter, såsom azathioprin, chlorambucil, cyclophosphamid, cyclosporin eller plasmaferese, men uden fordel eller med uacceptable bivirkninger, der havde nødvendiggjort deres seponering.

Forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende.

Forsøgspersoner bør ikke være kritisk syge, såsom dem, der kræver intravenøse pressorer for at opretholde hjertevolumen, patienter med ustabil respiratorisk insufficiens og patienter med så alvorlig muskelsvaghed, der kræver hjælp til grundlæggende selvpleje (Karnofsky ydeevneskala mindre end 50).

Ingen forsøgspersoner under 18 år.

Patienter bør ikke have alvorlig nyre- eller leversygdom og svær KOL eller kranspulsåresygdom.

Patienter bør ikke være allergiske over for IVIg eller have en kendt IgA-mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1990

Studieafslutning

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. februar 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 910039
  • 91-N-0039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner