Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIg) kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian (CIDP) hoitoon

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Suuriannoksisen suonensisäisen immunoglobuliinin teho kroonisessa tulehduksellisessa demyelinoivassa polyneuropatiassa (CIDP)

Krooninen tulehduksellinen demylinoiva polyneuropatia (CIDP) on hermostoon vaikuttava autoimmuunisairaus. Tutkijat uskovat, että immuunijärjestelmä alkaa hyökätä myeliiniksi kutsuttuja hermoja peittäviä soluja vastaan. Myeliinin tuhoutuminen aiheuttaa lihasheikkoutta, tunteiden menetystä, aivoja ympäröivän nesteen epänormaalia proteiinitasoa (CSF) ja hermoston hidastamista. Sairaus etenee hitaasti ja vammauttaa siitä kärsivät potilaat.

CIDP:tä hoidetaan steroideilla, plasmafereesillä ja immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Monet potilaat reagoivat aluksi näihin hoitoihin, mutta kehittyvät vastustuskykyisiksi hoidolle tai heillä on sivuvaikutuksia, jotka aiheuttavat hoidon lopettamisen.

Tutkijat uskovat, että suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) voi tarjota potilaille, joilla on CIDP, turvallisempi ja tehokkaampi vaihtoehto taudin tavanomaisille hoidoille. IVIg on lääke, jota on käytetty menestyksekkäästi muiden immuunijärjestelmään liittyvien hermoston sairauksien hoitoon. Koska IVIg on kuitenkin niin kallista, tutkijat uskovat, että se pitäisi ensin osoittaa tehokkaaksi pienelle potilasryhmälle.

Tutkimukseen otetaan 60 CIDP-potilasta ja heidät jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 saa 2 IVIg-injektiota kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan. Ryhmä kaksi saa 2 plasebo-injektiota "inaktiivista steriilin veden injektiota" kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen ryhmä yksi aloittaa lumelääkehoidon ja ryhmä kaksi aloittaa IVIg:n käytön vielä 3 kuukauden ajan. Lääkettä pidetään tehokkaana, jos sitä saavien potilaiden lihasvoima paranee merkittävästi (> 25 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP) on hitaasti etenevä toimintakyvyttömyyttä aiheuttava neuropatia, jolle on tunnusomaista subakuutti alkava lihasheikkous, distaalinen sensorinen puute, kohonnut selkäydinnesteproteiini ja hidas hermon johtumisnopeus johtumiseston kanssa tai ilman. Monoklonaalinen gammopatia on toisinaan läsnä joidenkin potilaiden seerumissa. Koska immuunivälitteisten mekanismien ääreishermomyeliiniä vastaan ​​uskotaan olevan ensisijaisesti vastuussa CIDP:n kliinisistä ilmenemismuodoista, hoito on valittava kortikosteroideilla, plasmafereesillä tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Vaikka monet potilaat reagoivat aluksi näihin lääkeaineisiin, suuri osa heistä tulee vastustuskykyisiksi tai kehittää ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, jotka edellyttävät niiden käytön lopettamista. Tarve tehokkaampaan ja turvallisempaan immuunihoitoon CIDP-potilailla sai tämän tutkimuksen, jossa käytettiin suuriannoksisia suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIg). IVIg on immunomoduloiva aine, jonka on viime aikoina osoitettu olevan tehokas ja turvallinen useiden potilaiden hoidossa, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä hermo-lihassairauksia.

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 60 potilasta, joista puolet saa IVIg:tä ja toinen puolet lumelääkettä (D5/W). Koska IVIg on kohtuuttoman kallis, tarvitaan kontrolloitua tutkimusta, jotta saadaan vakuuttava näyttö tehosta ja varmistetaan, että hyöty ei johdu spontaanista parantumisesta tai tarkkailijan harhasta. IVIg-annos on 2 GM/kg jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen, jotka annetaan kuukausittain kuuden kuukauden ajan. Lääkettä pidetään tehokkaana, jos potilaiden lihasvoima lisääntyy yli 25 %. Lihasvoimaa arvioidaan sarjalla objektiivisia dynamometrisiä mittauksia, jotka suoritetaan ennen jokaista kuukausiinfuusiota ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tietyillä potilailla tulee olla CIDP, johon liittyy monoklonaalinen gammopatia tai ei.

Koehenkilöillä tulee olla kliinisiä todisteita perifeerisestä neuropatiasta, johon liittyy lihasheikkoutta ja sensorihäiriöitä.

Koehenkilöillä tulee olla näyttöä kliinisestä, histologisesta tai suvussa toisesta hermo-lihassairaudesta.

Koehenkilöillä tulisi olla CSF-proteiinin nousu sairauden aikana.

Koehenkilöillä tulee olla demyelinisaatio hermon johtumistutkimuksella ja/tai hermobiopsialla.

Sopivia ehdokkaita IVIg-hoitoon tulisi olla potilaat, joilla on aktiivinen CIDP, jotka:

  1. on hoidettu steroideilla, mutta heillä ei ole ollut vastetta tai se on epätäydellinen (määriteltynä jatkuvana lihasheikkoutena) suuriannoksiseen hoitoon tai b) hyvä vaste steroideihin, mutta kyvyttömyys pienentää annosta ilman taudin pahenemista tai c) ) ei-hyväksyttävät steroidien sivuvaikutukset, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, osteonekroosi, hyperglykemia, äärimmäinen painonnousu jne. tai
  2. on lisäksi hoidettu jollakin muulla immunosuppressiivisella aineella, jota pidetään tehokkaina joillakin CIDP-potilailla, kuten atsatiopriinilla, klorambusiililla, syklofosfamidilla, syklosporiinilla tai plasmafereesillä, mutta niistä ei ole ollut hyötyä tai niillä on ollut ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, jotka olivat edellyttäneet niiden lopettamista.

Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.

Potilaiden ei tulisi olla kriittisesti sairaita, kuten ne, jotka tarvitsevat laskimonsisäisiä paineita sydämen minuuttitilavuuden ylläpitämiseksi, potilaat, joilla on epävakaa hengitysvajaus tai potilaat, joilla on tällainen vakava lihasheikkous, jotka tarvitsevat apua perusitsehoitoon (Karnofskyn suorituskykyasteikko alle 50).

Ei alle 18-vuotiaita.

Potilailla ei saa olla vaikeaa munuais- tai maksasairautta eikä vakavaa keuhkoahtaumatautia tai sepelvaltimotautia.

Potilaat eivät saa olla allergisia IVIg:lle tai heillä ei pitäisi olla IgA-puutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 1990

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 910039
  • 91-N-0039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa