Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze immunoglobuline (IVIg) voor de behandeling van chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

De werkzaamheid van hooggedoseerde intraveneuze immunoglobuline bij chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)

Chronische inflammatoire demylinerende polyneuropathie (CIDP) is een auto-immuunziekte die het zenuwstelsel aantast. Onderzoekers geloven dat het immuunsysteem de cellen begint aan te vallen die de zenuwen bedekken, myeline genaamd. De vernietiging van myeline veroorzaakt spierzwakte, verlies van gevoel, abnormale eiwitniveaus in de vloeistof rond de hersenen (CSF) en vertraging van het zenuwstelsel. De ziekte vordert langzaam en maakt patiënten die eraan lijden onbruikbaar.

CIDP wordt behandeld met steroïden, plasmaferese en immunosuppressiva. Veel patiënten reageren in eerste instantie op deze behandelingen, maar ontwikkelen weerstand tegen de therapie of ervaren bijwerkingen waardoor de behandelingen worden stopgezet.

Onderzoekers zijn van mening dat intraveneuze immunoglobuline (IVIg) patiënten met CIDP een veiliger en effectiever alternatief kan bieden voor standaardtherapieën voor de ziekte. IVIg is een medicijn dat met succes is gebruikt om andere immuungerelateerde ziekten van het zenuwstelsel te behandelen. Omdat IVIg echter zo duur is, vinden onderzoekers dat het eerst bewezen effectief moet zijn bij een kleine groep patiënten.

De studie neemt 60 patiënten met CIDP en verdeelt ze in twee groepen. Groep 1 krijgt gedurende drie maanden eenmaal per maand 2 injecties IVIg. Groep twee krijgt gedurende drie maanden eenmaal per maand 2 placebo-injecties "inactieve injectie met steriel water". Na de behandeling van drie maanden begint groep één met de placebo en groep twee met IVIg gedurende nog eens drie maanden. Het medicijn wordt als effectief beschouwd als patiënten die het krijgen een significante verbetering (> 25%) in spierkracht ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) is een langzaam voortschrijdende invaliderende neuropathie die wordt gekenmerkt door subacute aanvang van spierzwakte, distale sensorische uitval, verhoogd eiwit in het ruggenmergvocht en langzame zenuwgeleidingssnelheid met of zonder geleidingsblokkade. Een monoklonale gammopathie is soms aanwezig in het serum van sommige patiënten. Omdat wordt aangenomen dat immuungemedieerde mechanismen tegen perifere zenuwmyeline primair verantwoordelijk zijn voor de klinische manifestaties van CIDP, is de voorkeursbehandeling met corticosteroïden, plasmaferese of immunosuppressiva. Hoewel veel patiënten in eerste instantie op deze middelen reageren, wordt een groot aantal van hen resistent of ontwikkelt onaanvaardbare bijwerkingen die stopzetting noodzakelijk maken. De behoefte aan een effectievere en veiligere immunotherapie bij CIDP-patiënten vormde de aanleiding voor de huidige studie met behulp van hooggedoseerde intraveneuze immunoglobuline (IVIg). IVIg is een immunomodulerend middel waarvan onlangs is aangetoond dat het effectief en veilig is bij de behandeling van een aantal patiënten met immuungerelateerde neuromusculaire aandoeningen.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 60 patiënten, van wie de helft IVIg krijgt en de andere helft placebo (D5/W). Omdat IVIg onbetaalbaar is, is een gecontroleerde studie nodig om overtuigend bewijs van werkzaamheid te leveren en ervoor te zorgen dat het voordeel niet te danken is aan spontane verbetering of waarnemersbias. De dosis IVIg is 2 GM/kg verdeeld over twee dagelijkse doses die gedurende zes maanden maandelijks worden toegediend. Het medicijn wordt als effectief beschouwd als patiënten een toename van meer dan 25% van hun basisspierkracht ervaren. De spierkracht wordt beoordeeld met een reeks objectieve dynametrische metingen die vóór en na elke maandelijkse infusie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geselecteerde patiënten dienen CIDP te hebben met of zonder geassocieerde monoklonale gammopathie.

Proefpersonen moeten klinisch bewijs hebben van perifere neuropathie met spierzwakte en sensorische stoornissen.

Proefpersonen moeten bewijs hebben van een klinische, histologische of familiegeschiedenis van een andere neuromusculaire ziekte.

Proefpersonen zouden tijdens het verloop van de ziekte een verhoging van CSF-eiwit moeten hebben.

Proefpersonen moeten demyelinisatie ondergaan door zenuwgeleidingsonderzoek en/of zenuwbiopsie.

Geschikte kandidaten voor IVIg zijn patiënten met actieve, botfide CIDP die:

  1. bent behandeld met steroïden maar: a) geen respons of onvolledige respons (gedefinieerd door aanhoudende spierzwakte) op therapie met hoge doses heeft gehad of b) een goede respons op steroïden heeft gehad maar niet in staat was de dosis af te bouwen zonder een opflakkering van ziekteactiviteit of c ) onaanvaardbare bijwerkingen van steroïden zoals gastro-intestinale bloedingen, osteonecrose, hyperglycemie, extreme gewichtstoename enz. of
  2. bovendien zijn behandeld met een van de andere immunosuppressieve middelen die als effectief worden beschouwd bij sommige CIDP-patiënten, zoals azathioprine, chloorambucil, cyclofosfamide, ciclosporine of plasmaferese, maar zonder voordeel of met onaanvaardbare bijwerkingen waardoor stopzetting ervan noodzakelijk was.

Onderwerpen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Proefpersonen mogen niet ernstig ziek zijn, zoals patiënten die intraveneuze pressoren nodig hebben om het hartminuutvolume op peil te houden, patiënten met instabiele ademhalingsinsufficiëntie en patiënten met dergelijke ernstige spierzwakte die hulp nodig hebben voor elementaire zelfzorg (Karnofsky-prestatieschaal minder dan 50).

Geen proefpersonen onder de 18 jaar.

Patiënten mogen geen ernstige nier- of leverziekte en ernstige COPD of coronaire hartziekte hebben.

Patiënten mogen niet allergisch zijn voor IVIg of een bekende IgA-deficiëntie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1990

Studie voltooiing

1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 910039
  • 91-N-0039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren