Imunoglobulina Intravenosa (IVIg) para o Tratamento da Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC)
A eficácia da imunoglobulina intravenosa de alta dose na polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC)
A polineuropatia desmilinizante inflamatória crônica (PDIC) é uma condição autoimune que afeta o sistema nervoso. Os pesquisadores acreditam que o sistema imunológico começa a atacar as células que cobrem os nervos chamados mielina. A destruição da mielina causa fraqueza muscular, perda de sensibilidade, níveis anormais de proteína no fluido que envolve o cérebro (LCR) e lentidão do sistema nervoso. A doença progride lentamente e incapacita os pacientes que sofrem dela.
A CIDP é tratada com esteroides, plasmaférese e drogas imunossupressoras. Muitos pacientes inicialmente respondem a esses tratamentos, mas desenvolvem resistência à terapia ou experimentam efeitos colaterais que levam à interrupção dos tratamentos.
Os pesquisadores acreditam que a imunoglobulina intravenosa (IVIg) pode fornecer aos pacientes com CIDP uma alternativa mais segura e eficaz às terapias padrão para a doença. IVIg é um medicamento que tem sido usado com sucesso para tratar outras doenças relacionadas ao sistema imunológico do sistema nervoso. No entanto, como o IVIg é tão caro, os pesquisadores acreditam que ele deve primeiro ser comprovado como eficaz em um pequeno grupo de pacientes.
O estudo levará 60 pacientes com CIDP e os dividirá em dois grupos. O grupo um receberá 2 injeções de IVIg uma vez por mês durante três meses. O grupo dois receberá 2 injeções de placebo "injeção inativa de água estéril" uma vez por mês durante três meses. Após os três meses de tratamento, o grupo um começará a tomar o placebo e o grupo dois começará a tomar IVIg por mais 3 meses. O medicamento será considerado eficaz se os pacientes que o receberem apresentarem uma melhora significativa (>25%) na força muscular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) é uma neuropatia incapacitante lentamente progressiva caracterizada por início subagudo de fraqueza muscular, déficit sensorial distal, proteína do fluido espinhal elevada e velocidade de condução nervosa lenta com ou sem bloqueio de condução. Às vezes, uma gamopatia monoclonal está presente no soro de alguns pacientes. Como os mecanismos imunomediados contra a mielina do nervo periférico são considerados os principais responsáveis pelas manifestações clínicas da PDIC, o tratamento de escolha é com corticosteroides, plasmaférese ou drogas imunossupressoras. Embora muitos pacientes inicialmente respondam a esses agentes, um grande número deles se torna resistente ou desenvolve efeitos colaterais inaceitáveis que exigem sua descontinuação. A necessidade de uma imunoterapia mais eficaz e segura em pacientes com PDIC motivou o presente estudo com altas doses de imunoglobulina intravenosa (IVIg). IVIg é um agente imunomodulador que recentemente demonstrou ser eficaz e seguro no tratamento de vários pacientes com doenças neuromusculares relacionadas ao sistema imunológico.
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, envolvendo 60 pacientes, metade dos quais receberá IVIg e a outra metade placebo (D5/W). Como o IVIg é proibitivamente caro, é necessário um estudo controlado para fornecer evidências convincentes de eficácia e garantir que o benefício não seja devido à melhora espontânea ou ao viés do observador. A dose de IVIg é de 2 GM/Kg dividida em duas doses diárias administradas mensalmente durante seis meses. A droga será considerada eficaz se os pacientes experimentarem um aumento de mais de 25% em sua força muscular basal. A força muscular será avaliada com uma série de medidas dinamométricas objetivas realizadas antes e após cada infusão mensal.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes selecionados devem ter CIDP com ou sem gamopatia monoclonal associada.
Os indivíduos devem ter evidências clínicas de neuropatia periférica com fraqueza muscular e déficit sensorial.
Os indivíduos devem ter evidências de história clínica, histológica ou familiar de outra doença neuromuscular.
Os indivíduos devem ter elevação da proteína do LCR durante o curso da doença.
Os indivíduos devem ter desmielinização por estudo de condução nervosa e/ou biópsia nervosa.
Os candidatos adequados para IVIg devem ser pacientes com CIDP ativo e fidedigno que:
- foram tratados com esteróides, mas tiveram: a) nenhuma resposta ou resposta incompleta (conforme definido por fraqueza muscular contínua) à terapia de alta dose ou b) uma boa resposta aos esteróides, mas incapacidade de diminuir a dose sem um surto de atividade da doença ou c ) efeitos colaterais de esteróides inaceitáveis, como hemorragias gastrointestinais, osteonecrose, hiperglicemia, ganho de peso extremo, etc. ou
- foram tratados adicionalmente com um dos outros agentes imunossupressores considerados eficazes em alguns pacientes com PDIC, como azatioprina, clorambucil, ciclofosfamida, ciclosporina ou plasmaférese, mas sem benefício ou com efeitos colaterais inaceitáveis que exigiram sua descontinuação.
Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando.
Os indivíduos não devem estar gravemente doentes, como aqueles que necessitam de pressores intravenosos para manutenção do débito cardíaco, pacientes com insuficiência respiratória instável e pacientes com fraqueza muscular grave que requerem ajuda para autocuidado básico (escala de desempenho de Karnofsky inferior a 50).
Nenhum sujeito abaixo de 18 anos de idade.
Os pacientes não devem ter doença renal ou hepática grave e DPOC grave ou doença arterial coronariana.
Os pacientes não devem ser alérgicos a IVIg ou ter uma deficiência conhecida de IgA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dalakas MC, Engel WK. Chronic relapsing (dysimmune) polyneuropathy: pathogenesis and treatment. Ann Neurol. 1981;9 Suppl:134-45. doi: 10.1002/ana.410090719.
- Cook D, Dalakas M, Galdi A, Biondi D, Porter H. High-dose intravenous immunoglobulin in the treatment of demyelinating neuropathy associated with monoclonal gammopathy. Neurology. 1990 Feb;40(2):212-4. doi: 10.1212/wnl.40.2.212.
- Basta M, Dalakas MC. High-dose intravenous immunoglobulin exerts its beneficial effect in patients with dermatomyositis by blocking endomysial deposition of activated complement fragments. J Clin Invest. 1994 Nov;94(5):1729-35. doi: 10.1172/JCI117520.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Polirradiculoneuropatia
- Polineuropatias
- Doenças Desmielinizantes
- Paraproteinemias
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- 910039
- 91-N-0039
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