Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás immunglobulin (IVIg) a krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathia (CIDP) kezelésére

2008. március 3. frissítette: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

A nagy dózisú intravénás immunglobulin hatékonysága krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathiában (CIDP)

A krónikus gyulladásos demilinizáló polineuropathia (CIDP) az idegrendszert érintő autoimmun állapot. A kutatók úgy vélik, hogy az immunrendszer elkezdi támadni a mielin nevű idegsejteket. A mielin pusztulása izomgyengeséget, érzékelésvesztést, abnormális fehérjeszintet az agyat körülvevő folyadékban (CSF) és az idegrendszer lelassulását okozza. A betegség lassan halad előre, és ellehetetleníti a betegeket.

A CIDP-t szteroidokkal, plazmaferézissel és immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelik. Sok beteg kezdetben reagál ezekre a kezelésekre, de rezisztenssé válik a terápiával szemben, vagy olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek miatt a kezeléseket le kell állítani.

A kutatók úgy vélik, hogy az intravénás immunglobulin (IVIg) biztonságosabb és hatékonyabb alternatívát jelenthet a CIDP-ben szenvedő betegek számára a betegség szokásos terápiáival szemben. Az IVIg egy olyan gyógyszer, amelyet sikeresen alkalmaztak az idegrendszer egyéb immunrendszeri betegségeinek kezelésére. Mivel azonban az IVIg olyan drága, a kutatók úgy vélik, hogy először a betegek egy kis csoportján kell hatékonynak bizonyítani.

A vizsgálatba 60 CIDP-ben szenvedő beteget vonnak be, és két csoportra osztják őket. Az első csoport 2 IVIg injekciót kap havonta egyszer három hónapon keresztül. A második csoport három hónapon keresztül havonta egyszer kap 2 placebo injekciót, "inaktív steril víz injekciót". A három hónapos kezelést követően az első csoport a placebót, a második csoport pedig az IVIg-t fogja szedni további 3 hónapig. A gyógyszer akkor tekinthető hatékonynak, ha a kapó betegek izomereje jelentős (>25%) javulást tapasztal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIDP) egy lassan progresszív rokkantságot okozó neuropátia, amelyet szubakut izomgyengeség, disztális szenzoros hiány, emelkedett gerincfolyadék-fehérjeszint és lassú idegvezetési sebesség jellemez, vezetési blokkolással vagy anélkül. Egyes betegek szérumában időnként monoklonális gammopathia van jelen. Mivel a feltételezések szerint a CIDP klinikai megnyilvánulásaiért elsősorban a perifériás idegmielin elleni immunmediált mechanizmusok felelősek, a választandó kezelés kortikoszteroidokkal, plazmaferézissel vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel történik. Bár sok beteg kezdetben reagál ezekre a szerekre, nagy részük rezisztenssé válik, vagy olyan elfogadhatatlan mellékhatások lépnek fel, amelyek szükségessé teszik a kezelés abbahagyását. A CIDP-betegek hatékonyabb és biztonságosabb immunterápiájának szükségessége késztette a jelen vizsgálatot nagy dózisú intravénás immunglobulin (IVIg) alkalmazásával. Az IVIg egy immunmoduláló szer, amelyről nemrégiben kimutatták, hogy hatékony és biztonságos számos immunrendszeri eredetű neuromuszkuláris betegségben szenvedő beteg kezelésében.

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 60 beteg bevonásával végzett vizsgálat, akiknek fele IVIg-t, másik fele placebót kap (D5/W). Mivel az IVIg megfizethetetlenül drága, ellenőrzött vizsgálatra van szükség a hatásosság meggyőző bizonyítékainak bemutatásához, és annak biztosításához, hogy az előny nem a spontán javulás vagy a megfigyelői elfogultság következménye. Az IVIg dózisa 2 GM/kg, két napi adagra osztva, havonta hat hónapon keresztül. A gyógyszer akkor tekinthető hatásosnak, ha a betegek kiindulási izomereje több mint 25%-kal nő. Az izomerőt objektív dinamometrikus mérések sorozatával értékelik, amelyeket minden havi infúzió előtt és után végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kiválasztott betegeknek CIDP-vel kell rendelkezniük monoklonális gammopathiával vagy anélkül.

Az alanyoknak rendelkezniük kell izomgyengeséggel és szenzoros deficittel járó perifériás neuropátia klinikai bizonyítékával.

Az alanyoknak bizonyítékokkal kell rendelkezniük más neuromuszkuláris betegség klinikai, szövettani vagy családi anamnézisére.

Az alanyoknál a CSF fehérjeszintjének emelkednie kell a betegség során.

Az alanyoknál idegvezetési vizsgálattal és/vagy idegbiopsziával demielinizációt kell végezni.

Az IVIg megfelelő jelöltjei aktív, csonthideg CIDP-vel rendelkező betegek lehetnek, akik:

  1. szteroidokkal kezelték őket, de: a) nem reagáltak, vagy nem teljes mértékben reagáltak (a folyamatos izomgyengeségnek megfelelően) a nagy dózisú terápiára, vagy b) jól reagáltak a szteroidokra, de képtelenek voltak csökkenteni az adagot anélkül, hogy a betegség fellángolna, vagy c) ) elfogadhatatlan szteroid mellékhatások, például gyomor-bélrendszeri vérzések, oszteonekrózis, hiperglikémia, extrém súlygyarapodás stb.
  2. emellett kezeltek egy másik immunszuppresszív szerrel is, amelyeket egyes CIDP-betegeknél hatásosnak tartanak, mint például azatioprin, klorambucil, ciklofoszfamid, ciklosporin vagy plazmaferézis, de nem jártak előnyökkel, vagy olyan elfogadhatatlan mellékhatásokkal, amelyek szükségessé tették a kezelés abbahagyását.

Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak.

Az alanyok nem lehetnek kritikus állapotban, mint például azok, akiknek intravénás nyomásra van szükségük a perctérfogat fenntartásához, instabil légzési elégtelenségben szenvedő betegek és ilyen súlyos izomgyengeségben szenvedő betegek, akiknek alapvető önellátásra van szükségük (Karnofsky teljesítményskála 50-nél kisebb).

Nincsenek 18 év alatti alanyok.

A betegek nem szenvedhetnek súlyos vese- vagy májbetegségben, valamint súlyos COPD-ben vagy koszorúér-betegségben.

A betegek nem lehetnek allergiásak az IVIg-re, és nem lehetnek ismert IgA-hiányuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1990. december 1.

A tanulmány befejezése

2001. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2002. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2000. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 910039
  • 91-N-0039

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intravénás immunglobulin (IVIg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel