Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный иммуноглобулин (IVIg) для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP)

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Эффективность высоких доз внутривенного иммуноглобулина при хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП)

Хроническая воспалительная демилинирующая полинейропатия (ХВДП) представляет собой аутоиммунное заболевание, поражающее нервную систему. Исследователи полагают, что иммунная система начинает атаковать клетки, покрывающие нервы, называемые миелином. Разрушение миелина вызывает мышечную слабость, потерю чувствительности, аномальные уровни белка в жидкости, окружающей мозг (ЦСЖ), и замедление работы нервной системы. Заболевание прогрессирует медленно и делает больных, страдающих им, инвалидами.

ХВДП лечат стероидами, плазмаферезом и иммунодепрессантами. Многие пациенты первоначально реагируют на эти методы лечения, но у них развивается резистентность к терапии или возникают побочные эффекты, заставляющие прекращать лечение.

Исследователи полагают, что внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) может предоставить пациентам с ХВДП более безопасную и эффективную альтернативу стандартным методам лечения этого заболевания. ВВИГ — это препарат, который успешно используется для лечения других заболеваний нервной системы, связанных с иммунитетом. Однако из-за того, что внутривенный иммуноглобулин очень дорог, исследователи считают, что его эффективность должна быть сначала доказана на небольшой группе пациентов.

В исследовании примут участие 60 пациентов с ХВДП, которых разделят на две группы. Первая группа будет получать 2 инъекции внутривенного иммуноглобулина один раз в месяц в течение трех месяцев. Вторая группа будет получать 2 инъекции плацебо «неактивная инъекция стерильной воды» один раз в месяц в течение трех месяцев. После трех месяцев лечения первая группа начнет принимать плацебо, а вторая группа начнет принимать внутривенно иммуноглобулин в течение дополнительных 3 месяцев. Препарат будет считаться эффективным, если у пациентов, получающих его, будет наблюдаться значительное улучшение (>25%) мышечной силы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП) представляет собой медленно прогрессирующую инвалидизирующую невропатию, характеризующуюся подострым началом мышечной слабости, дефицитом дистальной чувствительности, повышенным содержанием белка в спинномозговой жидкости и замедлением скорости проведения по нерву с блокадой проводимости или без нее. Моноклональная гаммапатия иногда присутствует в сыворотке крови некоторых пациентов. Поскольку считается, что иммунно-опосредованные механизмы против миелина периферических нервов в первую очередь ответственны за клинические проявления ХВДП, лечение выбора проводится кортикостероидами, плазмаферезом или иммунодепрессантами. Хотя многие пациенты первоначально реагируют на эти агенты, у многих из них развивается резистентность или развиваются неприемлемые побочные эффекты, которые требуют прекращения их приема. Необходимость более эффективной и безопасной иммунотерапии у пациентов с ХВДП побудила провести настоящее исследование с использованием высоких доз внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ). ВВИГ представляет собой иммуномодулирующее средство, эффективность и безопасность которого недавно были показаны при лечении ряда пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, связанными с иммунитетом.

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с участием 60 пациентов, половина из которых будет получать ВВИГ, а другая половина — плацебо (D5/W). Поскольку внутривенный иммуноглобулин слишком дорог, необходимо контролируемое исследование, чтобы предоставить убедительные доказательства эффективности и убедиться, что польза не связана со спонтанным улучшением или предвзятостью наблюдателя. Доза внутривенного иммуноглобулина составляет 2 GM/кг, разделенная на две суточные дозы, которые вводят ежемесячно в течение шести месяцев. Препарат будет считаться эффективным, если у пациентов наблюдается увеличение исходной мышечной силы более чем на 25%. Мышечная сила будет оцениваться с помощью серии объективных динамометрических измерений, выполняемых до и после каждой ежемесячной инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

У отдельных пациентов должен быть ХВДП с ассоциированной моноклональной гаммапатией или без нее.

У субъектов должны быть клинические признаки периферической невропатии с мышечной слабостью и нарушением чувствительности.

Субъекты должны иметь доказательства клинического, гистологического или семейного анамнеза другого нервно-мышечного заболевания.

Субъекты должны иметь повышение белка CSF в течение болезни.

У субъектов должна быть демиелинизация путем исследования нервной проводимости и/или биопсии нерва.

Подходящими кандидатами на внутривенное введение иммуноглобулина должны быть пациенты с активным, костным ХВДП, которые:

  1. лечились стероидами, но имели: а) отсутствие ответа или неполный ответ (определяемый продолжающейся мышечной слабостью) на терапию высокими дозами или б) хороший ответ на стероиды, но невозможность снижения дозы без обострения активности заболевания или в ) неприемлемые побочные эффекты стероидов, такие как желудочно-кишечные кровотечения, остеонекроз, гипергликемия, чрезмерное увеличение веса и т. д., или
  2. были дополнительно пролечены одним из других иммунодепрессантов, считающихся эффективными у некоторых пациентов с ХВДП, такими как азатиоприн, хлорамбуцил, циклофосфамид, циклоспорин или плазмаферез, но без пользы или с неприемлемыми побочными эффектами, которые потребовали их прекращения.

Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью.

Субъекты не должны находиться в критическом состоянии, например, те, которым требуется внутривенное давление для поддержания сердечного выброса, пациенты с нестабильной дыхательной недостаточностью и пациенты с такой тяжелой мышечной слабостью, которым требуется помощь для основного ухода за собой (по шкале Карновского менее 50).

Нет субъектов моложе 18 лет.

У пациентов не должно быть тяжелых заболеваний почек или печени, тяжелой ХОБЛ или ишемической болезни сердца.

У пациентов не должно быть аллергии на ВВИГ или известного дефицита IgA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1990 г.

Завершение исследования

1 января 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 910039
  • 91-N-0039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться