メトトレキサート中毒および腎機能障害を有する患者の管理のためのカルボキシペプチダーゼ-G2 (CPDG2) およびチミジンの試験
2008年3月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
ロイコボリンレスキューを伴う高用量メトトレキサートは、多くの悪性腫瘍で活性を示しています。
高用量のメトトレキサートは一般に十分に許容されますが、予測できない生命を脅かす毒性が発生する可能性があります。
腎機能障害に続発してメトトレキサートのクリアランスが著しく遅れた患者の場合、治療の選択肢は少なく、有効性も限られています。
カルボキシペプチダーゼ-G2 は、C 末端のグルタミン酸残基を加水分解することにより、メトトレキサートを不活性化します。
カルボキシペプチダーゼ-G2 は、排泄経路として腎クリアランスの代替手段を提供するため、腎機能障害および遅延メトトレキサート排泄を伴う患者を救うために使用できます。
調査の概要
詳細な説明
ロイコボリンレスキューを伴う高用量メトトレキサートは、多くの悪性腫瘍で活性を示しています。
高用量のメトトレキサートは一般に十分に許容されますが、予測できない生命を脅かす毒性が発生する可能性があります。
腎機能障害に続発してメトトレキサートのクリアランスが著しく遅れた患者の場合、治療の選択肢は少なく、有効性も限られています。
カルボキシペプチダーゼ-G2 は、C 末端のグルタミン酸残基を加水分解することにより、メトトレキサートを不活性化します。
カルボキシペプチダーゼ-G2 は、排泄経路として腎クリアランスの代替手段を提供するため、腎機能障害および遅延メトトレキサート排泄を伴う患者を救うために使用できます。
研究の種類
介入
入学
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
-MTX投与後の生命を脅かす毒性のリスクがある年齢を問わない患者 によって定義される薬物排泄の遅延に起因する：
-MTX注入開始後42時間以上の血漿MTX濃度が少なくとも10マイクロモル/リットル;また
クレアチニンが正常値の上限の少なくとも 1.5 倍、またはクレアチニンクリアランスが 60 ml/sqm/min 未満であり、MTX 投与後少なくとも 12 時間の血漿 MTX 濃度測定値 (平均よりも少なくとも標準偏差 2 倍以上) によって記録された MTX 排泄の遅延。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adamson PC, Balis FM, McCully CL, Godwin KS, Poplack DG. Methotrexate pharmacokinetics following administration of recombinant carboxypeptidase-G2 in rhesus monkeys. J Clin Oncol. 1992 Aug;10(8):1359-64. doi: 10.1200/JCO.1992.10.8.1359.
- Widemann BC, Hetherington ML, Murphy RF, Balis FM, Adamson PC. Carboxypeptidase-G2 rescue in a patient with high dose methotrexate-induced nephrotoxicity. Cancer. 1995 Aug 1;76(3):521-6. doi: 10.1002/1097-0142(19950801)76:33.0.co;2-m.
- Widemann BC, Balis FM, Murphy RF, Sorensen JM, Montello MJ, O'Brien M, Adamson PC. Carboxypeptidase-G2, thymidine, and leucovorin rescue in cancer patients with methotrexate-induced renal dysfunction. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):2125-34. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.2125.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1992年3月1日
研究の完了
2001年1月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2002年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月3日
最終確認日
2000年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。