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Una prova di carbossipeptidasi-G2 (CPDG2) e timidina per la gestione dei pazienti con tossicità da metotrexato e disfunzione renale

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Il metotrexato ad alte dosi con leucovorin rescue ha dimostrato attività in numerose neoplasie. Sebbene il metotrexato ad alte dosi sia generalmente ben tollerato, può verificarsi una tossicità imprevedibile potenzialmente letale. Per i pazienti che hanno una clearance marcatamente ritardata del metotrexato secondaria a disfunzione renale, le opzioni terapeutiche sono poche e di efficacia limitata. La carbossipeptidasi-G2 inattiva il metotrexato idrolizzando il suo residuo di glutammato C-terminale. La carbossipeptidasi-G2 potrebbe essere utilizzata per salvare i pazienti con disfunzione renale ed escrezione ritardata di metotrexato, in quanto fornisce un'alternativa alla clearance renale come via di eliminazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metotrexato ad alte dosi con leucovorin rescue ha dimostrato attività in numerose neoplasie. Sebbene il metotrexato ad alte dosi sia generalmente ben tollerato, può verificarsi una tossicità imprevedibile potenzialmente letale. Per i pazienti che hanno una clearance marcatamente ritardata del metotrexato secondaria a disfunzione renale, le opzioni terapeutiche sono poche e di efficacia limitata. La carbossipeptidasi-G2 inattiva il metotrexato idrolizzando il suo residuo di glutammato C-terminale. La carbossipeptidasi-G2 potrebbe essere utilizzata per salvare i pazienti con disfunzione renale ed escrezione ritardata di metotrexato, in quanto fornisce un'alternativa alla clearance renale come via di eliminazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti di qualsiasi età a rischio di tossicità pericolosa per la vita in seguito alla somministrazione di MTX secondaria all'escrezione ritardata del farmaco come definito da:

Concentrazione plasmatica di MTX di almeno 10 micromoli/litro oltre 42 ore dopo l'inizio dell'infusione di MTX; O

Creatinina almeno 1,5 volte il limite superiore del normale o clearance della creatinina inferiore a 60 ml/mq/min e escrezione ritardata di MTX documentata da misurazioni della concentrazione plasmatica di MTX (almeno 2 deviazioni standard al di sopra della media) almeno 12 ore dopo la somministrazione di MTX.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1992

Completamento dello studio

1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 920134
  • 92-C-0134

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